全新药临床研究·.PDF

维普资讯 ，J]， 肝脏2000年6月第5卷第2期 惚 型H俄 蓖 瞵甲酬 ‘ 、 薮 、童全 ’新药临床研究· 膦 甲酸钠 (可耐)治疗慢性乙型肝炎临床初步报告 可耐 协作组 脚77 迄今 ，由于慢性乙型肝炎尚少特效治疗 ，较理想的 五、观察指标 方法是应用抗病毒药物 近年来 ，体外研究表 明，广谱 (一)每 日观察症状 、体征变化，并每周记录 1次。 抗病 毒药物膦 甲酸钠 (下称 可耐)对 乙型肝炎病 毒 (二)ALT、TBi|和 A／G，每周检测 1次。 (HBV)DNA聚合酶具有抑制作用 ，国外报道对急性暴 (三)血清学及病毒复制指标 (乙型肝炎病毒抗原 发性病毒性肝炎有较好疗效。由上海市传染病医院、 抗体 5项标志、HBVDNA)，于治疗前、治疗 2周、治疗 长海医院、上海市第六人民医院和瑞金医院组成的可 结束时及治疗后 3个月时各查 1次。 耐临床协作组，自1999年 6～l2月应用可耐注射液治 (四)血 、尿常规每周查 1次 ，至停药后 l周，如有 疗慢性乙型肝炎47例 ，观察其疗效和安全性 ，现小结 异常 ，继续复查观察，直至恢复正常。 如下 (五)肾功能 (BUN、Cr)、血糖、电解质 (K 、Na 、 CI 、Ca2 P2 、Mg2 )每周查 l～2次 ，至停药后 l 、 研究方法 周 ，如有异常 ，则根据肾功能调整用量 ，并监测 肾功能 一 、 病例选择 直至恢复正常。 (一)人选标准 六 、疗效评估方法 1．符合 1995年北京第五次全国传染病与寄生虫 (一)显效 ：自觉症状 消失或明显好转 ，肝功能检 病学术会议所修 订的慢性 乙型肝炎诊断标准 ，HBeAg 查ALT、TBil恢复正常，I-~ Ag和HBVDNA均阴转。 和(或)HBV DNA阳性 ，斑点杂交法。 (二)有效 ：自觉症状好转或稳定不变，肝功能检 2 治疗前 3个月未用过抗病毒药或抗病毒药物 查ALT、TBil较前降低≥5O％，HBeAg或 HBV DNA 无效者 。 阴转 。 3．年龄 l6～6O岁 ，孕、产及哺乳期妇女除外 。 (三)无效 ：达不到以上标准或病情有进展者。 4．患者同意接受可耐治疗。 七 、不 良反应判定标准 5．无急、慢性肾炎或 肾功能不全史 不 良反应按肯定有关 、