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药械组合产品审评要求及常见 问题分析 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 处审评员 田佳鑫 2012 7月 深圳 SFDA培训 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 主要内容 药械组合产品介绍 药械组合产品的基本要求 药械组合产品申报常见问题分析 2012 7月 深圳 SFDA培训 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 药械组合产品介绍 药械组合产品的基本要求 药械组合产品申报常见问题分析 2012 7月 深圳 SFDA培训 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 我国药械组合产品的定义 药械组合产品系指由药品与医疗器械共同 组成，并作为一个单一实体生产的产品。 (2009年11月 《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》 国食药监械[2009年]16号) 2012 7月 深圳 SFDA培训 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 我国药械组合产品与FDA组合产品的比较 美 FDA所称的组合产品，是指由药物和器械，生物制品和 器械，药物和生物制品，或由药物、器械和生物制品组成的 产品。其中包括：由两种或多种适用部分组成的一种产品； 即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品，或药物/器 械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起， 且作为一个实体生产的产品。 /CombinationProducts/AboutCombinatio nProducts/default.htm 2012 7月 深圳 SFDA培训 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 我国药械组合产品与FDA组合产品的比较 按照21 CFR 3.2 （e ）的定义，组合产品是指由药物和器械；生物制品和器 械；药物和生物制品，或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括： （1）由两种或多种适用部分组成的一种产品；即由药物/器械、生物制品/ 器械、药物/生物制品，或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结 合或混合在一起，且作为一个实体生产的产品； （2 ）两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起，且由 药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的； 2012 7月 深圳 SFDA培训 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 我国药械组合产品与FDA组合产品的比较 （3）单独包装的一种药物、器械或生物制品：根据其临床研究计划或 预期用途，只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品
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