国产新药研发定期产官学沟通会议.pdf

錄 98 年11 26 () PM 2:00-5:00 館 路 2-1 4樓 行 益 李李 略 連 金( ) 林益 () 李 ( ) 玲( ) 龍 ( ) () () () ( ) 玲 靖 () 李( () 林麗 () ( ) 玲( ) 祥() 盧良 () ( ) ( ) 麗年林 葉 玲呂 立林 林 林 玲呂 李逸 錄 李逸 六論 CMC 料 1. ( )更 料 不 FDA料 料FDA參料 立料(DMF)度 DMF 更 料行 理 更 料 料料 料 參FDA Guidance-Changes to an Approved NDA or ANDA 錄不 見 1/6 臨 (IND) 1. IND ( 度 數 量 ) 料臨 行6 六24 行; 量 度 臨 不例: Phase 1 40/ 75% RH行 1 料 commitment 行 料 2. follow-on biological product IND FDAGMP inspection 行 : GMP行臨US FDA不行 ; 1. USP 31st edition sampling apparatus A or B (流利 濾 ) 量 量落 不USP 量落 粒度 FDA 量落 FDA 量 錄不 見 2/6 2. USP(monograph) 列general method 列 料 不論 料料 列 3. 量 都bioassay 都類 potency量 bio-assay 來 : (USP)bio-assay(IU) US FDA (µg/mg) bio-assay料 4. (1)(generic drug) (USP)行 行validation 不 行 (USP)行verification of suitability 說 (2)USP 露行 力 FDA 兩 (3) 量 API不 來FDA行 兩 (4)general methods(例particle size analysis) 行 行 行 (standard) 數 1. IND NDA excipients都 DMF 行DMF度 : Type IV DMFs CMC料 2. 不 不 (IU vs.µg/mg) 都 harmonization行 FDA類 錄不 見 3/6 PK/PD 1. 量 (mass balance study) (1) mass balance Mass balance 了 狀料 了 topical use 料 不 mass