昆药集团股份有限公司 关于下属公司浙江华立南湖制药有限公.PDFVIP

证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：临2016-008号 昆药集团股份有限公司 关于下属公司浙江华立南湖制药有限公司获得泮托拉唑 钠肠溶片临床批件的公告 公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准 确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，昆药集团股份有限公司（以下简称“昆药集团”）下属公司浙江 华立南湖制药有限公司 （以下简称“华立南湖”）收到国家食品药品监督 管理总局 （以下简称 “国家食药监总局”）核准签发的 《药物临床试 验批件》，现将相关信息公告如下： 一、临床批件基本情况 1）药物名称：泮托拉唑钠肠溶片 2 ）剂型：片剂 3 ）批件号：2015L05037 4 ）规格：40mg/片 按泮托拉唑钠计 5 ）申请事项：国产药品注册 6 ）申请人： 浙江华立南湖制药有限公司 7 ）受理号：CYHS1300061 浙 8 ）注册分类：化学药品第6 类 9 ）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE ） 试验。申请人在开展BE 试验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完 成相应研究工作。 2、药物研究其他情况 2013 年01 月17 日，华立南湖就泮托拉唑钠肠溶片向国家食药监总局 首次提交申报生产的申请并获受理。2015 年12 月24 日，国家食药监总 局同意公司就该药物进行人体生物等效性（BE ）试验，华立南湖于2016 年01 月12 日收到正式批件。目前华立南湖在该产品上已投入研发费用人 民币约47 万元。 华立南湖研发的泮托拉唑钠肠溶片属质子泵抑制剂，其适应症：主要 用于：(1)活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）；(2)反流性食管炎；(3) 卓-艾氏综合征。 消化性溃疡是最常见的消化系疾病之一。它是一种慢性疾病，具有自 然缓解和反复发作的特点，在人群中发病率较高。除遗传等因素外，现代 人因烟酒、食物刺激等不健康生活习惯以及精神压力大引起情绪波动大等 原因，导致患消化性溃疡，如不很好根治，轻则影响生活质量，重则导致 恶性病变。据统计，消化性溃疡的发病率占10%左右，因此，临床对消化 性溃疡用药需求大。 据统计，从2005 年开始消化性溃疡的前10 名用药中质子泵抑制剂就 占5 个，其中包括奥美拉唑等大品种（世界范围内的大品种，一直居世界 用药量的前列）。泮托拉唑钠是第三个上市的质子泵抑制剂，通过作用于 + + + 胃腺壁细胞，抑制H 、K -ATP 酶的活性，使壁细胞内的H 不能运转到 胃中，从而抑制了胃酸的分泌。本品还能减少胃液分泌量并抑制胃蛋白酶 的分泌及其活性。目前，从临床效果评价，疗效确切、安全性高的泮托拉 唑是替代奥美拉唑的优良药品。 泮托拉唑钠是由德国Nycomed GmbH 公司（原名Byk Gulden 百克顿） 研制和开发的产品，商品名为潘妥洛克（PANTOLOC ），片剂和注射剂均 获得美国FDA 批准。 据 CFDA 南方医药经济研究所米内网资料显示，国内重点城市公立 医院的泮托拉唑片剂2014 年销售额为6,427 万元，主要由9 家企业生产 销售，其中奈科明制药、辽宁诺维诺制药、辽宁锦州九泰药业占比分别为 70.87%、12.13%、9.3% 。截止目前，国内已有11 家企业获得该药品的生 产批文。 3、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求， 药物在获得临床试验批件 后，尚需开展人体生物等效性（BE ）试验并经国家食药监总局药品审评 中心审批通过后方可生产上市。 华立南湖在收到上述药物正式批件后，已着手启动药物的临床研究相 关工作，待完成临床研究后，华立南湖将向国家食药监总局药品审评中心 提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得药品批准文号。 由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审 批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势 均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。昆药集团将根据华 立南湖药品研发的实