新版GMP洁净度等级A、B、C、D.docVIP

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新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3?近似对应传统规格静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3520(ISO5)203520(ISO5)20100级B级3520(ISO5ISO7)2900100级C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)2900010,000级D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定10,0000级??98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A动态ISO5100级ISO5静态ISO5B动态ISO7??静态ISO5C动态ISO810000级ISO7静态ISO7D动态ISO710000级ISO8静态ISO8???新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为?20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45%-60%操作区的风速:水平风速≥0.54m/s???????垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)?B级洁净区?洁净操作区的空气温度应为?20-24℃?洁净操作区的空气相对湿度应为?45%-60%房间换气次数:≥25次/h压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%?照度:>300lx-600lx?噪音:≤75db(动态测试)C级洁净区?洁净操作区的空气温度应为?20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45%-60%房间换气次数:≥25次/h压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%?照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为?18-26℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45%-60%房间换气次数:≥15次/h压差:100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%?照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)文章为作者独立观点,不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意,并附上出处及文章链接。

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