制药装备1.ppt

中药制药设备 * . 第一章 绪论 一.制药设备的概念 主要用于制药工艺过程的机械设备称为制药机械或制药设备。药品生产企业把为进行药品生产所采用的各种机械、机器、设备统属于设备范畴，其中包括制药设备和非制药设备。制药设备与制药机械的概念内涵相近，但前者略大。 二.制药机械的分类 制药机械按照GB/T15692,分为8类 （1）原料药设备及机械 *（2）制剂机械 将药物制成各种剂型的机械与设备 （3）药用粉碎机械 （4）中药饮片生产的机械设备 （5）药用纯水设备 （6）药品包装设备 * 第一章 绪论 （7）药品检测设备 （8）制药辅助设备 如：升降机、专用工具车、说明书折叠机等等 其中制剂机械按照剂型又分为14类 （1） 片剂机械 （2）水针剂机械 （3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械 （7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 * 第一章 绪论 （9）栓剂机械 （10）口服液剂机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 三.制药机械的代码与型号 (一)代码 《制药机械产品分类与代码》是我国制药机械标准化工作中的重要基础标准,本标准按照制药机械的基本属性分为8类. * 第一章 绪论 制药机械的代码分为6层 前二层为65.64 按照《全国工农业产品(商品、物资) 分类与代码》 GB7635-87国家标准,制药机械代码为65.64. 代码第三层为按照制药机械的基本属性分为的8类 原料药机械及设备(10)、制剂机械(13)、药用粉碎机械(16) 饮片机械(19)、纯水设备(22)、药用包装设备(25) 药物检测设备(28)、制药辅助设备(31) 代码第四层为区别各种剂型机械的代码,如片剂(01)、硬胶囊剂(17)、软胶囊剂(21)、丸剂(25)等等. 代码第五层为在剂型中按照功能分类的代码,如片剂机械中,混合机(01)、制粒机(03)等. * 第一章 绪论 代码第六层为型式、结构的代码,如单冲压片机(01)、旋转式压片机(05)、自动高速压片机(13)、其他压片机(99)等. 部分类别制药机械产品的型式、结构比较一致则第六层代码结构可以取消,如萃取设备. 例:自动高速压片机 65.64.13.01.05.13 动态提取罐组 65.64.10.17.05 (二)型号 《制药机械产品型号编制办法》是为了方便制药机械的生产、销售、选型及技术交流而制订的一项行业标准. 制药机械产品型号由主型号和辅助型号两部分组成 ???—?? (如:ZLY-160A) * 第一章 绪论 1.主型号.依次为制药机械的分类名称、产品型式代号、功能及特征代号 Z –制剂机械 L-制粒机 Y-摇摆式 其中第三位产品功能及特征代号以具有代表性的汉字的第一个拼音字母表示,用于区别同一类型产品的不同型式,也可以是两个符号.如只有一种型式可以省略. 2.辅助型号.为影响产品性能的主要参数(如:生产能力、规格尺寸、面积容积等,一般为数字)及改进设计顺序号. 160-摇摆滚筒直径 A- 第一次改进设计(可以或缺) 四.GMP与制药设备 （一） GMP简介 1963年 美国FDA颁布，成为法律 * 第一章 绪论 1967年 WHO出版《国际药典》在附录中予以收载 1969年 WHO在22届世界卫生大会要求所有成员国执行 1972年 美国规定所有向美国出口的药品生产企业注册实行GMP 1974年 日本颁布 1975年 WHO正式颁布 1977年 WHO在28届世界卫生大会确定成为WHO的法规