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浙江省血液中心 Zhejiangbloodcenter 《血液储存要求》的解读 孟忠华 内 容 一、立项背景 二、研制要点 三、《血液储存要求》 • 有关技术要求的考量 • 有关血液储存的考量 四、结语 浙江省血液中心—MZH Zhejiang blood center 一、立项背景 ◆以往国内无血液储存的要求、标准或指南 • 有关要求可见于相关教科书、规程和标准中 • 相关要求存在诸多不统一问题 ◆国外尚未见英美和欧盟或WHO等有专门的 血液储存要求、标准或指南 • 有关要求可见于上述国家、组织相关血液的 标准体系、指南或技术手册中。 浙江省血液中心—MZH Zhejiang blood center 申报立项 • 研制协议签订： 2005 年12月26日 • 研制起止时间： 2005 年12月至 2007 年3月 • 资金及到位： 2006年5月 标准名称 制定修订 开始时间 完成时间 备注 强制性 全血及成分血质量要求 修订 2006 2007 GB18469— 2001 强制性 献血员健康体检要求 修订 2006 2007 GB18467 － 2001 推荐性 医院血库配置标准 制订 2006 2007 强制性 血液储存标准 制订 2006 2007 推荐性 固定献血点与非固定献血 制订 2006 2007 点设备配置与设置标准 推荐性 血液运输标准 制订 2006 2007 浙江省血液中心—MZH Zhejiang blood center 法理地位 • 推荐性卫生行业标准在我国卫生行业管理中起到类 似于法规、规章的技术规范 。不具有强制性，未赋 予被强制执行或遵守的义务，主体具有适用上的灵 活性。但是大多能在我国卫生行业领域被一致执行 和遵循。 • 强制性卫生行业标准作为强制性技术规范，被作为 法规、规章加以推行的，在卫生行业具有一体适用 性。拒不执行或遵守这类标准的机构、单位或个人 通常要承担相关卫生法所确定的相应纪律、行政或 法律责任。所以，强制性卫生行业标准更加符合法 律的实质要件特征。 浙江省血液中心—MZH Zhejiang blood center 任务分配 ◆ 四个项目总负责——血液标准委员会副主任委员 衣梅处长、严力行