药物警戒快讯21.docVIP

药物警戒快讯 ? 2008年5月5日 第4期（总第53期） ? 内容提要 美国FDA提醒安全合理使用Tussionex 美国FDA发布关于阿巴卡韦和去羟肌苷的早期安全性警示 诺华制药称替比夫定与干扰素同时使用可导致周围神经病变 美国FDA对吗替麦考酚酯和麦考酚酸引起白质脑病进行评估 英国MHRA发布儿童服用咳嗽感冒药的必威体育精装版建议 ? 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 美国FDA提醒安全合理使用Tussionex 2008年3月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于Tussionex（氢可酮镇咳药，含氢可酮和氯苯那敏)的安全性通告，通告提醒医生和患者合理、安全使用Tussionex缓释混悬剂。Tussionex是一种治疗咳嗽的处方药，含有氢可酮和抗组胺药氯苯那敏。氢可酮在Tussionex中是缓解咳嗽的成分，但该成分具有麻醉作用，如服用过量或过频会导致呼吸抑制和死亡。Tussionex不得用于6岁以下的儿童。 FDA收到了关于患者（包括儿童）服用Tussionex出现死亡和致命副作用的报告。报告显示，存在医生错误地为6岁以下的儿童开具Tussionex，以及处方的用药时间间隔少于12小时的现象。此外，患者和医护人员给药过于频繁，从而导致服用过量。大龄儿童、青少年和成人过量服用Tussionex也会引发致命的呼吸问题和死亡。 FDA向医护人员和患者强调以下安全使用Tussionex的重要信息： ●Tussionex不得用于6岁以下的儿童。FDA收到了关于6岁以下 儿童服用Tussionex出现呼吸衰竭致死的报告。 ●服用Tussionex的时间间隔不得少于12小时。服用该药间隔时 间少于12小时会导致麻醉剂过量。氢可酮过量会引发致命的呼吸问题和死亡。如每隔12小时服用一次Tussionex仍无法缓解咳嗽，患者在加大服用频率之前请先向医生咨询。 ●Tussionex处方人员及服用Tussionex的患者应警惕麻醉剂过 量而引起的症状，包括：呼吸困难、呼吸浅慢、心跳过慢、嗜睡、皮肤湿冷、行动或言语障碍、虚弱、晕眩或神智不清。如出现以上征兆，患者、家长或医护人员应引起重视并采取必要的措施。 ●患者应使用准确测量Tussionex剂量的器具。家庭用的茶匙或 汤匙容量各不相同，可能会导致药物过量。请使用为测量液体药品而特别设计的注射器或药勺。 FDA已与Tussionex制药商UCB制药公司协作，对Tussionex的标签进行了修订，添加了关于Tussionex不可用于6岁以下儿童以及需要正确测量剂量的信息。 （FDA网站） 的早期安全性警示 2008年3月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于阿巴卡韦（abacavir）和去羟肌苷（didanosine）的早期安全性警示，警示称服用阿巴卡韦和去羟肌苷的患者存在心脏病发作、心肌梗死的风险。 此次警示信息的发布源于一项名为D:A:D的研究，D:A:D是一项对抗HIV药品的不良反应数据进行分析的大型研究，此项研究对北美、欧洲和澳大利亚的33347名HIV-1感染者进行了随访，对抗HIV药物所产生的长期和短期副作用进行了评估。评估显示，服用核苷逆转录酶抑制剂类（NRTIs）抗HIV药物的患者心脏病发作、心肌梗死的风险增高。此类药物包括：齐多夫定（zidovudine）、司他夫定（stavudine）、阿巴卡韦（abacavir）、去羟肌苷（didanosine）和拉米夫定（lamivudine）。该评估结果特别阐述了累积使用、近期使用（正在使用或近6个月内使用过）以及曾经使用（6个月前使用过）这些药物所存在的心脏问题的相关风险。 D:A:D研究的主要结果如下： ●患者即使服用最小剂量的NRTIs，与其他导致心脏病风险因素 相比，仍存在较大的风险。导致心脏病的其他风险因素包括：有心脏病史、高胆固醇、高血压、糖尿病、吸烟和年龄。 ●? 分析发现，服用去羟肌苷的患者心脏病发作的几率增加了49%， 而服用阿巴卡韦的风险增加了90%。 ●在治疗过程中心脏病发作的风险保持稳定，并且在停止用药6 个月后会消失。 ?? ? 阿巴卡韦制药商葛兰素史克公司（GSK）也收到了D:A:D研究分析的初步结果，并对公司的临床数据进行分析，GSK并没有发现阿巴卡韦会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。去羟肌苷制药商百时美施贵宝公司（BMS）对其临床数据也进行了分析，同样没有发现服用去羟肌苷会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。 目前，FDA认为D:A:D的研究数据分析尚不全面，并且没有对另外两种NRTIs药物——替诺福韦（tenofovir）和恩曲他滨（emtricitabine）所导致的心脏风险进行评估和分析。FDA会继续全面评估阿巴卡韦和去羟肌苷的风险与效益。在此项评估完成之前，医护人员应对患者服