药物创新与仿制从专利信息中挖掘价值.PDFVIP

药物创新与仿制 —从专利信息中挖掘价值 国家知识产权局知识产权出版社 孙艳玲 sunyanling@ 专利信息: 药物研发的基础 设计构思 数百万化合物筛选 临床前药理试验 临床前安全性试验 1 - 2 临床药理和安全试验 产品 药物发现 试验开发 全面开发 临床I 临床II 临床III 0 5 10 15 专利信息 药物研发 专利申请 发明公开 授权专利 技术许可 调研与追踪 项目管理库 数据库 数据库 数据库 数据库 制药企业：专利是关键 保护创新、规避侵权 寻找技术创新的空白高地 探索穿越雷区的捷径 专利诉讼：保护自己、阻击对手 案例1. “哌舒”药专利纠纷 “注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”为一种广 谱类抗生素新药，2002年，包括双鹤药业、哈 药集团、上药集团等都准备进行生产，但却突 然发现广州威尔曼竟然拥有该产品的专利…… “哌舒”药专利的内容 申请人：广州威尔曼药业有限公司 发明名称: 抗BETA- 内酰胺酶抗菌素复合物 权利要求：一种抗β －内酰胺酶抗菌素复合物，其特 征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组 成，舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以０．５～ ２∶０．５～２的比例混合制成复方制剂。 申请号： 申请日期：1997.06.11 公开日期：1997.12.17 授权公告日：2000.12.06 案例2. Lotrel非专利药的成功 2007年3月27 日，Novartis 公司向美国新 泽西区法院提出对美国Teva公司销售通用药 Lotrel(氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊剂抗高 血压药)初步禁止请求，认为Teva公司侵犯了 该公司的6162802专利，但该请求被法院否 定…… FDA非专利药申请的条件 ANDA （Abreviatied New Drug Application ）申 请需满足以下条件之一： 1、有关药品不存在专利保护； 2 、该非专利药等待有关专利失效后才投入市 场； 3、专利已经失效； 4 、有关专利不会受到侵权或者已经失效。 挑战专利、赢得主动 根据美国药品价格竞争和恢复专利期法 案（Hatch-Waxman法案）规定，当专利 拥有者在接到非专利药生产者发出的专 利挑战后的45天内，向法院提出上诉 FDA必须对该非专利药的申请实行30个 月的冷冻，在冷冻期内，FDA不会授予 Teva公司最终许可。30个月冷冻期结束 后，FDA于2006年7月授予Teva公司临时 许可，2007年2月授予最终许可。 案例3. 二次创新：旧药新用 2006年5月26 日, 美国FDA特开批准 Celgene公司关于Thalomid(新名沙里度 安)与dexa