制 水 工 艺－附件.ppt

制 水 工 艺 内 容 简 介 洁净厂房给水排水设施 制药用水分类 制药用水用途及水质要求 GMP对制药用水制备装置的要求 纯 化 水 注 射 用 水 日 常 监 测 一、 洁净厂房给水排水系统 1。洁净厂房用水分类1）生活用水：标准《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-85）2）生产用水：工艺用水,锅炉用水,冷却水等.3）消防用水：A室内外消火栓供水系统 B自动喷水灭水系统。2。给水系统：1）生活，生产及消防给水系统：联合给水或分制给水。2）生产冷却水系统：一般采用循环冷却给水。工艺生产设备（水温 10-20 ℃）动力设备（水温≤32 ℃） 洁净厂房给水排水系统 3）软化水和纯水：软化水主要防止结垢，制水主要钠离子交换法或反渗透法。低压锅炉水质标准（GB1576-96）。纯水直接用于生产。3。排水及废水处理1）排水：排水口以下部位应设水封装置，应有完善的透气装置，防内外空气对流。2）废水处理：废水中含有病毒，有害微生物，致敏性物质，须采用可靠或特殊处理方法达到排放标准才能排放。 二、 制药用水分类 1）饮用水（Potable-Water） 2）纯化水（Purified Water） 3）注射用水（Water for Injection） 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection） 制药用水分类 1）饮用水：自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。 B 用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。 可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制 ?制药用水分类 3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 ???? 用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 三 制药用水用途及水质要求 1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-85） 1）纯化水、医用水的原料 2）设备、容器、口服剂瓶子初洗 3）化学合成初始阶段用水 4）中药材、饮片清洗、浸润和提取 2 纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）.非无菌药品原料精制 制药用水用途及水质要求 3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 4、灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂 5 、纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 2）培养基的湿热灭菌 四 GMP对制药用水制备装置的要求 1、结构简单、可靠、拆装简便。采用标准化、通用化零部件。 2、设备内外表面光滑平整、无死角，易清洗、灭菌。零件表面应做表面处理以耐腐蚀，防止生锈。 ?3、采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 ?5、注射用水材料须是优质低碳不锈钢（如316L）或其他不产生污染的材料。设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 ?6、纯化水储存≤24小时，储罐采用不锈钢或无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子材料制作。通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。内壁光滑，接管和焊缝无死角和沙眼。采用无滞水污染的传感器。储罐定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 GMP对制药用水制备装置的要求 7、制药用水的输送 ? 1）采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。压送纯化水和注射用水的压缩空气和氮气须净化处理。 2）采用循环管路输送。管路设计简洁，避免盲管和死角。采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子其他管材。阀门采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 ? 3）输送管道、泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 ?8、压力