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地佐辛注射液用于骨科术后镇痛临床试验小结 北京大学第一医院骨科 地佐辛注射液为天津药物研究院与江苏扬子江药业有限集团公司开发的新镇痛药。经国家药品监督管理局批准(2001XL0272),为考察其临床镇痛效果和不良反应进行临床试验研究。 1研究方法 1.1试验设计 采用多中心随机双盲对照试验。 本试验经北京大学医学部伦理委员会批准后进行。 由参加试验的医务人员向受试者说明本次临床试验的内容，征得其同意并签署知情同意书。 1.2试验用药 试验药: 地佐辛注射液（简称：地佐辛 ），每支1毫升5mg，江苏扬子江药业集团有限公司提供。 对照药: 度冷丁注射液，每支1毫升50mg，青海医药集团生产。 模拟药：与度冷丁注射液外观一样的注射用水注射液，称度冷丁模拟药，由江苏扬子江药业集团有限公司生产和提供。 1.3入选标准 年龄：18-70岁; 性别：男女不限; 疼痛程度：中、重度(≥4)。 疼痛强度评分分级：采用 0-10数字疼痛强度分级法。 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0为无痛, 10为剧烈疼痛, 1-3为轻度疼痛, 4-6为中度疼痛, 7-9为重度疼痛。 受试者还应具备以下条件： 手术麻醉期过后，出现中度疼痛或撤掉自控泵后出现中重度疼痛； 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件。 1.4排除标准 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ； 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)； 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧； 药物及∕或酒精滥用； 胆道疾病； 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）； 现患高血压或有高血压病史； 血液系统疾病； 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)； 1.5淘汰标准 试验中发现不符合入选标准和观察表记录不规范的病例；非因不良反应而退出试验病例。所有淘汰病例均应认真记录原因，备查。 1.6试验分组与给药方法 试验组与对照组双盲双模拟用药，二组用药方法一样，都是一次肌注2支，有可能是地佐辛5mg/支×2；也有可能是度冷丁50mg/支及度冷丁模拟药各1支。1小时后无效，可使用其他镇痛药。 1.7镇痛效果观察指标 1.7.1.疼痛强度(Pain intensity, PI) 由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。于用药后0.5，1，2，3，4，5，6h各记录一次。 1.7.2.疼痛缓解度(Pain relief, PAR) 由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。0度：未缓解(疼痛未减轻); 1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4); 2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。 记录时间与疼痛强度同步。 1.8镇痛效果判定指标 疼痛强度差(Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。 疼痛缓解率(Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。 有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。 1.9不良反应观察与判定 每日记录受试者血压、呼吸、心率变化。 严密观察临床出现的不良反应，如头晕、恶心、呕吐等, 按其严重程度(轻、中、重)记录，并及时判定不良反应与受试药的相关性(即无关、可能无关、可能有关、很可能有关、肯定有关)，注明处理及转归情况。 1.10实验室检查 全部受试者于组前一周内须进行肝肾功能检查，完成入组前的筛选，附化验单。 1.11.资料统计处理 应用SAS软件进行统计处理，计量资料采用均数±标准差进行统计描述，用t检验进行比较, 计数资料采用频数进行统计描述，用?2 检验进行比较。综合疗效等单向有序资料用秩和检验。 2.研究结果 2.1一般情况；共入选中、重度骨科术后疼痛患者