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中国制药信息2010年第 26卷第 5期 国外新批准上市的药物新制剂新剂型(148) 1美国FDA批准NerPharMa公司生产细胞 某些作用，然而 口服柠檬酸盐和 口服碳酸氢盐比 治疗公司的药物匹蒽醌 较，柠檬酸盐对尿中柠檬酸盐作用较大。 美国FDA已完成对生产细胞治疗 (CellThera— 除了增大尿中DH值和柠檬酸盐浓度外，uroc— peutics)公司药物匹蒽醌 (pixantrone)的NerPharMa it—K通过药物中含有的相应量的钾来增加尿中钾。 公司 (意大利 NervianoMedicalSciences公司子公 在某些患者体 内，Urocit—K造成暂时性尿钙减少。 司)生产厂的考察，认为该厂符合和可允许继续生 Urocit—K引起变化产生的尿很少形成结石盐(草酸 产此药品。细胞治疗公司用于治疗复发性／顽固性恶 钙、磷酸钙和尿酸)的结晶。增加尿中柠檬酸盐，通 化的非霍奇金淋巴瘤的匹蒽醌正在接受美国FDA 过与钙络合减少钙离子活性，因而使草酸钙饱和。 审批。如前公告，美国肿瘤药物顾问委员会将在 柠檬酸盐还可抑制草酸钙和磷酸钙 自然成核。增大 2010年3月22Et评价此新药申请，可望在2010年 尿DH值还可通过增加与解离的阴离子进行钙络合 4月23日美国FDA作出批准的最后决定。 来降低钙离子活性。尿DH值增大还可增加尿酸离 细胞治疗公司总裁称 ：“美国FDA批准Ne卜 子化，使其形成更易溶的尿酸盐离子。因可通过增 PharMa公司工厂生产我们的药品是药物批准过程 加DH值依赖性的磷酸盐解离来对抗增加柠檬酸盐 的一个重要里程碑，我们非常高兴我们的生产合作 钙络合的作用，故采用Urocit—K治疗不改变尿磷酸 伙伴已作好一切准备只要匹葸醌一批准即可供应 钙的饱和度。在碱性尿中磷酸钙结石较稳定。 产品。” 调节正常肾功能时，第一小时给予单剂药物后 2大剂量柠檬酸钾缓释片 尿柠檬酸盐浓度增大持续至第 l2小时。多剂给药， Mission制药公司上市 了大剂量柠檬酸钾 第 3日柠檬酸盐排泄达峰，改变了尿柠檬酸盐正常 (potassiumcitrate)缓释片 ，商品名 ：Urocit—K 15 的宽幅周期性波动，就此整 日保持较高较均衡的尿 mEq。新制剂是以原产品urocit—K为基础加入最大 柠檬酸盐浓度。当停止用药，第 1日尿柠檬酸盐浓 剂量柠檬酸钾，来预防90％的肾结石患者复发，且 度就开始降至治疗前的浓度。柠檬酸盐的排泄增加 可减轻原服药制剂数量过多的负担。因而，新制剂 直接取决于Urocit—K剂量 。Urocit—K以60mEq／日 给药方案有助于患者适合其用药疗程 ，最终防止新 长期治疗后，尿中柠檬酸盐增加约400mg／日，尿DH 的肾结石形成。 值约增大0．7。在肾小管性酸中毒或慢性腹泻综合 十分之一的人在其一生中会患有肾结石。个人 征患者体内尿柠檬酸盐可能会非常低(lOOm#日)， 体 内一旦产生肾结石，他或她很可能会引起肾结石 Urocit—K增加尿柠檬酸盐浓度可能相对难以奏效。 不断增加。对这些患者给予Urocit—K15mEq一 日2 因而，需大剂量Urocit—K方可产生令人满意的柠檬 次，较原药品Urocit—K10mEq增加柠檬酸钾 50％。 酸盐尿。在肾小管性酸中毒患者体内，尿DH值可能 柠檬酸钾有助于患者维持尿 中柠檬酸盐和尿 小，Urocit—K增加尿pH值的作用相对较小。 DH值浓度，有助于减少肾结石的形成。urocit—K15 3日本批准盐酸吡格列酮口腔速崩片上市 mEq的又一