低温冷藏药品储存质量控制2010-8-25改.docVIP

冷藏(药品、器械) 冷链管理制度 修改记录： 修订号 修改原因 修改人 生效日期  ? ? ?进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。 ?  ? ? ?由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 ? ? ?本从企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。第一节 ? 概述  ? ? ?一、基本概念及范围 ? ? ? ? （一）冷藏药品含义 ? ? ? ? 1．低温、冷藏储存药品 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8的药品。 ? ? ? ? 2．冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 ? ? ? ? 3．疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 ? ? ? ? 4．疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围 ? ? ? ?一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 ? ? ? 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括： ? ? ?人干扰素alb（口服）；基因工程人干扰素alb（赛球金）；重组人干扰素a2a（因特芬）；重组人干扰素a2b；重组人干扰素γ；重组人白介素-2；重组人红细胞生成素；重组人粒细胞集落刺激因子；基因工程链激酶；碱性成纤维细胞生长因子；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。 ? ? ? ?一、冷藏药品的购进管理 ? ? ? ? 药品批发企业在冷藏药品购进时，除了按照一般药品购进管理的要求外，还应注意以下方面的控制，以方便企业储运环节的管理，避免物流成本的增加。 ? ? ? ? （一）购进合同明确保温包装责任 ? ? ? ? 因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础，购进药品时，要与生产企业明确保温包装事宜。生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运输时间。 ? ? ? ? ? 如果冷藏药品是批量购进，小批量分销需要再包装的，应尽量要求生产企业提供保温包装材料和包装标准。 ? ? ?（二）购进信息的及时传递跟踪 ? ? ? ? 当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留，造成冷藏药品变质损失的情况常有发生。所以，企业必须加强这一环节的管理，保证信息传递的及时和通畅。 ? ? ?二、冷藏药品验收入库管理 ? ? ? ? ? 冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移，检查验收的内容也有所增加。常规药品验收的内容在此不再描述，下面重点介绍冷藏药品特别的检查验收要点。 ? ? ? ? （一）到货运输方式的检查 ? ? ? ? 冷藏药品到达仓库后，收货环节成为质量控制的首要环节。收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。 ? ? ?1．如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录。然后，对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。 ? ? ? ? 2．如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，做好记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。 ? ? ? ? 3.如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开启空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时，要做好各项检查记录。（二）到货