011车间清洁剂、消毒剂的配制和使用规程2010.docxVIP

文件编号：JG-WS-011-02文件名称：清洁剂、消毒剂配制及使用规程颁发部门印章编制审核批准年月日年月日年月日文件基本信息：版本号：02；备份数：09；实施日期：2015年06月15日编制依据： 《药品生产质量管理规范》2010年修订分发部门：质管部2、生产工程部、制剂2、针剂2、原料药2目的：建立一个清洁剂、消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂、清洁剂的正确使用，防止生产区内的污染，以及生产区设备的清洁，避免交叉污染。范围：适用于生产区消毒剂、清洁剂的配制和使用。职责：车间中控人员、本班班长对本标准的实施负责，质管部QA检查员负责监督。规程：1. 清洁剂的使用1.1需配制的清洁剂，根据对象与数量，现配现用。1.2直接接触药物的设备表面、管道、容器根据不同药物选择适宜的清洁剂清洗，用纯化水洗至洗涤水无泡沫，并用广泛试纸测定PH6-8时，再用纯化水清洗三遍。1.3使用清洁剂的用具、设备等最后须用水擦拭干净，C级、D级用纯化水，一般生产区用饮用水，B+A级须用注射用水，必要时要及时消毒。1.4如果清洁剂是酸、碱液或是具有腐蚀性的，应有防护措施，保证人身安全，废液应处理后（一般是过量稀释）倒入下水管。1.5清洁剂配制应写有标示牌，标明有效期、配制日期，配制批号（配制批号编写方式为6位配制日期，以便标示，例如：2015年5月5日配制的清洁剂，配制批号为：清150505，配制的消毒剂为：消150505）1.6清洁剂使用有效期为三天2．清洁剂、消毒剂的配制2.1采用稀释法配制消毒剂，其公式是：CV=C1V1，C：为浓溶液浓度 V：需用浓溶液的体积 C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积2.1.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇液1973ml（3974ml）加注射用水（或纯化水）至2500ml（5000ml）稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。2.1.20.1%新洁而灭溶液：取5%新洁而灭50ml加注射用水（或纯化水）至2500ml稀释成0.1%的溶液置于干燥容器密闭保存。2.1.30．2%新洁而灭溶液：取5%新洁而灭液200ml加注射用水（或纯化水）至5000ml稀释成0.2%的溶液，置于干燥容器内密闭保存。2.1.4 2%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂液2000ml加注射水（或纯化水）至5000ml稀释成2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。2.1.5 5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂溶液500ml加注射水（或纯化水）至5000ml稀释成5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。2.1.6 3%双氧水溶液：取30%双氧水液1000ml加水至10000ml稀释成3%的溶液，置干燥容器内密闭保存。2.21%NaOH溶液：取100gNaOH加注射水（或纯化水）至10000ml稀释成1%NaOH溶液，置于干燥容器内密闭保存。2.3 用于B+A级洁净区的消毒剂，在C级环境下配制后（用注射用水），在B级环境下经0.22μm微孔滤膜过率后，放在B级环境下使用；用于C级洁净区的消毒剂，（用纯化水）在C级环境下配制使用，用于D万级洁净区消毒剂用纯化水在D级区配制使用，盛装的容器必须有明显的使用级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。一般生产区用饮用水配制。2.4配制消毒剂时必须有第二人复核操作。2.5配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧灼伤，且在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。3．消毒剂的用途：3.1手部消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。 3.2 容器、墙面、地面及水池等消毒：75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液。 3.3 地漏消毒液封：0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液。 3.4 清洁工具、工作鞋等：0.2%新洁尔灭溶液，2%甲酚皂溶液。 3.5 直接接触药品的设备、容器消毒用75%乙醇溶液。 3.6 消毒剂配制后的存放时间不超过48小时；B级区经除菌过滤的75%乙醇浓液存放时间不超过24小时。 3.7消毒剂定期更换，每月轮换使用。4．清洁剂的使用：工作完毕后，将需要设备包括设备附件（能拆取）以及需要清洗的东西送清洗间，用纯化水或是饮用水洗净残留物，然后加入适量配制的1%NaOH浸泡或擦洗，再用纯化水将清洁剂洗净（反复冲洗）。4.1洗洁精：用于洁净工作服、室内表面、清洁工具的清洁；可不稀释直接擦洗设备上油污。配制后在三天内使用有效 。4.2洗衣粉溶液：溶媒为饮用水，用于一般生产区工作服、清洁工具、设备的清洁。5．清洁剂、消毒剂的配制，领用要做好记录（附件）6．注意事项：配制过程如发现清洁剂、消毒剂或是其他异常情况，应及时报告。文件变更历史： 1、2013年3月，因《药品生产质量管理规范》（2010年修订）颁布实施重新修订本文件。2、2015年5月，因公司领导层及组织机构发生变更，重新修订本文件。附件和附