2016年药品流通监管工作计划.docVIP

2016年药品流通监管工作计划 根据国家总局药品监管总体部署和2016年全区食品药品监管工作会议精神，结合我区实际，制定2016年药品流通监管工作计划如下： 一、工作思路及目标 围绕全区食品药品监督管理工作“五个突破五个提升”总体目标，以深入贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》、《宁夏医疗机构药品使用质量管理规范》为主线，坚持目标导向与问题导向相结合，更加统筹监管手段，不断创新监管方式，进一步整治规范药品流通秩序，切实保障好公众用药安全有效。 今年药品流通监管工作的主要目标是：大力开展药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全年完成检查企业数不少于30%；以靶向性监督抽样为重点，全年完成药品流通环节抽验任务1800批次（其中中药饮片专项抽验500批次）；深入开展医疗机构药械管理规范化建设，30%以上的乡镇卫生院和民营医院药械管理达到规范化标准和要求。　　 二、主要工作及措施 （一）进一步加强药品经营许可管理 严格落实国家总局关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知（食药监办药化监[2015]176号）文件精神，以及自治区局《关于进一步加强药品零售企业合理布局的通知》（宁食药监[2013]185号）和《关于进一步加强执业药师（从业药师）监督管理工作的通知》（宁食药监[2015]231号）文件要求，严格执行行政许可中对人员、制度等软硬件方面的规定，切实加强药品经营企业许可管理，促进全区药品经营企业布局更加合理。 完成时限：全年 （二）大力开展GSP认证后监督检查 针对部分企业认证后出现的滑坡现象，结合本地企业实际状况，严格对照GSP认证检查标准，认真组织开展跟踪检查，全年完成跟踪检查企业数在30%以上。自治区局适时对全区药品经营企业开展“飞行检查”，对检查中发现的问题进行实名曝光，达不到认证标准的，撤销药品GSP证书；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。 完成时限：11月底前 （三）切实做好药品流通环节监督抽验工作 加大日常监督抽验力度，以高风险、临床使用量大、易发生不良反应的抗生素，以及中药注射剂和各级质量公告中不符合规定的生产厂家的品种、发布违法药品广告药品为重点品种，以民营医院、城乡结合部的零售药店、个体诊所为重点区域，统筹协调，认真做好药品流通环节监督抽验工作，全年完成药品抽验1800批次。 完成时限：11月底前 （四）深入推进医疗机构药械管理规范化建设 在对已通过药械质量管理规范化验收的二级以上医疗机构进一步加强监督检查，促进巩固提高的基础上，以乡镇卫生院和民营医院为主体，利用两年时间，通过动员部署、集中整治、示范引路、整体推进等方式，大力推进乡镇卫生院和民营医疗机构药械质量管理规范化建设，力争年底每个市、县有30%的乡镇卫生院和民营医院药械质量管理达到规范化标准和要求，并进行命名授牌。 完成时限：11月底前 （五）继续开展中药饮片专项抽验监督检查 以2015年专项抽验不合格率较高、被列入2015年“黑名单”中药饮片生产企业的产品、经常容易出现问题的产品、监督检查中怀疑度高的产品为主，深入开展中药饮片专项抽验监督检查，提升监督抽样的靶向性，严厉打击中药饮片掺假使假、染色增重等违法行为，进一步净化我区中药饮片市场。 完成时限：10月底前 （六）集中开展药品流通市场专项治理 针对药品流通环节存在的非法回收药品、挂靠走票、违法经营含特殊药品制剂等问题，根据国家总局安排，联合税务等部门集中开展一次药品流通领域专项整治，抓住重点，打破常规，严查重处，严厉打击各种药品经营违法行为。加强执业药师监督管理，清理整顿执业药师虚挂或不在岗等违规现象。 完成时限：9月底前 （七）探索实施药品批发企业在线远程监管 依据新修订《药品经营质量管理规范》，着眼提升非现场监管能力，区局先期建立药品GSP温湿度监测系统区局监管平台，探索实施药品经营企业关键储运环节的温湿度在线远程监管。年底前，力争100%药品批发企业对接入网，实现在线监管。各市局也要积极创新药品信息化监管模式和手段，不断提高监管效率。 完成时限：11月底前 （八）认真做好药品广告日常监管工作 贯彻实施新修订《广告法》，严格药品、保健食品、医疗器械广告审批；强化违法广告日常监测处理工作，确保违法广告监测率达到100%，违法广告移送率达到100%；加大违法广告整治力度，采取撤销广告批准文号、公开曝光、暂停销售等措施，严厉打击药品广告违法行为。 完成时限：全年 （九）强化药品日常监督检查 按照事权划分，各级市场监管部门要落实日常监督检查责任，积极探索建立新体制下日常监管机制，整合优化监管力量，创新实践监管模式，通过制定标准化对照检查表格等方式，对所有涉药单位每两个月检查一次，覆盖率达到100%，尤其对农村及城乡结合部的小药店、小诊所要加大检查频次，防止履职出现“