包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法) - 上海新吉而生物科技有限公司.docVIP

包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)说明书 【产品名称】 通用名称：包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法) 英文名称：Hydatid Disease Antibody Test Kit （GICA） 【包装规格】 筒装包装：100人份/盒，铝箔包装：100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中包虫病特异性抗体。 包虫病 Hydatid, 英文缩写HD)又称棘球蚴病，是人感染细粒棘球绦虫及多房棘球绦虫的幼虫所致的慢性寄生虫病。细粒棘球绦虫以狗、狼为终宿主，羊、猪、骆驼、牛为中间宿主。多房棘球绦虫以狼、狐狸、狗为终宿主，啮齿动物，主要是田鼠为中间宿主，它是一种动物源疾病。在牧区狗吞食棘球蚴的家畜脏器而感染，虫卵随狗的粪便排出污染周围环境，这些卵对低温和化学药物都有很强的抵抗力。虫卵可经手、食物、饮料进入人体，寄生于肝、肺等器官，也可累及皮肤和肌肉组织，因此它是人畜共患的流行性寄生虫病。包虫病临床表现PVC板支持物组成；硝酸纤维素膜包被有羊棘球蚴囊液抗原（HD)抗原和小鼠抗人IgG单克隆抗体，金标垫固定有链球菌G蛋白胶体金标记物。 样品稀释液主要成份有：十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾，氯化钠和氯化钾。 【储存条件及有效期】 包装在2℃—8℃冰箱保存1天，如需长期保存，血清置于—20℃保存不超过4年，反复冻融次数不要超过3次，对产品的检测性能没有影响，测试前注意恢复至室温，避免反复冻融。 【检验方法】 检测前请阅读使用说明书，检测试纸条、待检样品和其他检测用材料等测试前需平衡至室温并编号。 打开试条包装筒，取出试条，并及时盖上筒盖。 在试条下部MAX线下方的样品垫上滴加待测样品（图1-1），如10μL血清（或血浆）或20μL全血。 待样品被样品垫全部吸干，再逐滴滴加2～3滴样品稀释液于样品垫上（图1-2）。 测试结果在30分钟内读取，结果观察超过30分钟无效。 观察结果时，如果试条变干会影响结果判断，请在样品垫上加一滴样品稀释液保持试条湿润。 【检验结果的解释】 阴性结果：仅质控线显色，检测线没有显色，判为阴性（图2-1）。 阳性结果：质控线显色，检测线显色，无论深浅均判为阳性（图2-2）。 3、无效结果：质控线不显色，无论检测线是否显色，均表示试条失效，表明不正确的操作过程或者试剂盒已变质失效，在这种情况时，应重新检测。如果问题仍然存在，应立即与厂家或者当地供应商联系（图2-3）。 【检验方法的局限性】 本试剂盒仅供检测人血清、血浆或全血样本，使用其它样本检测的结果可能有误； 本试剂盒仅用于定性检测。 本试剂用于包虫病辅助诊断，如需确诊，需结合临床症状及其它实验来综合评价。 阴性结果也可能是由于样本中抗体浓度过低所致。 除了囊虫病以外的绦虫没有做样本交叉试验。 【产品性能指标】 1. 临床应用性能分析结果 与金标准（影像法）的临床应用性能分析如下： 新吉而试 阳性 阴性样本 阳性 900 10 阴性样本 %， 2）特异性为98.49 %； 3）总符合率为95.93 %； 2.交叉反应：与肝囊肿、黑热病、肿瘤、乙肝、肺吸虫阳性样本不存在交叉反应，与囊虫病阳性样本可能有交叉反应。 3.干扰反应：与类风湿因子阳性样本不存在干扰。样本中血红蛋白低于200g/L、胆固醇含量低于230g/L、胆红素含量低于760mg/L和甘油三酯含量低于280g/L时，其对试剂盒的检测结果无影响。 【注意事项】 本试剂盒仅用于体外诊断，不可重复使用。 当包虫病特异水平很高时检测条带显色很深，质控线条带可能变得很弱，此结果仍视为有效结果； 在测试过程中，应遵循处理传染性物质的通用规范，操作人员必须配戴好个人防护用品，用过的检测盒和加液器抢头请妥善处理，不要随意丢弃，按照生物安全管理要求，进行高压消毒后，放入“生物废弃物专用”黄色袋内集中收集，交给专业的生物废弃物公司统一处理。 4. 对于抗体效价较低的血样显色过程可能比较缓慢，可反应至30min阅读结果。 【参考文献】 1. 中国生物制品规程（2000年版）2002增补本 2. Jun-yun Wang，Chun-hua Gao，Dietmar Steverding，Xia Wang，Feng Shi Yue-tao Yang Differential diagnosis of cystic and alveolar echinococcosis using an immunochromatographic test based on the detection of specific antibodies. 2013; 112( 10): 3627-3633。 【基本信息】 注册人名称：上海新吉而生物科技有限公司 住所：大连路1079号603室 邮编：