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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0012-02 共3页 第1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J012-01 目的：建立初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：本规程适用于制剂一车间所有制剂工段初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。配剂岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.前期准备 1.1根据生产要求，对刚制造完成并且初次使用的不锈钢容器进行清洗钝化，采用化学清洗剂1%的氢氧化钠溶液和8%的硝酸将其内表面的污垢进行反应、溶解,以清除内壁的油脂、污物等，达到去污、表面生成均匀钝化膜的效果，确保装入容器内的物料不被污染。 1.2化学清洗剂：1%的氢氧化钠、8%的硝酸。 1.3清洗器具：不锈钢盆、洁净布。 1.4清洗操作人员在操作前要经过培训。 题 目 初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0012-02 共3页 第2页 1.5清洗、检验及安装所用的工具、量具、仪表等必须经过校验且符合要求。 1.6操作人员的工作服、鞋、手套等用品必须洁净。 2.设备清洗钝化 2.1设备内表面预处理 设备内表面抛光检查合格后，用洁净布擦去磨屑、灰尘、污物等。 2.2纯化水清洗：将贮液罐和水泵连成一个循环通路，在贮液罐中注入30L纯化水，利用水泵循环冲洗被钝化物品内表面15分钟，之后排放。 2.3碱液清洗：在贮液罐中加入30L注射用水后再加入300g氢氧化钠,配制成1%氢氧化钠溶液。利用水泵循环冲洗被钝化物品内表面（或浸泡）30分钟，之后排放。 2.4注射用水清洗：用注射用水冲洗被钝化物品内表面，直到最后的洗出液PH呈中性状态，则清洗结束。 2.5钝化：在贮液罐中加入30L冷却后注射用水，温度要求25℃-35℃，再加入4L68%的硝酸,配制成8%的硝酸溶液。进行循环冲洗（或浸泡）被钝化物品内表面。为防止钝化不足或过蚀，操作过程中应注意控制钝化液停留在容器内的时间，控制在30分钟即可，然后排放。 2.6注射用水清洗：容器经钝化后，立即用注射用水进行冲洗，经检测洗出液PH呈中性状态时停止冲洗，用PH试纸对内壁进行多点检测，全部呈中性时为合格。 3.质量技术要求 3.1经钝化后的不锈钢表面不得有黑色流痕，表面金属光泽应一致。 3.2清洗剂或用于配制清洗剂的化学制品必须具有合格证。使用过程中应作阶段性检查。 3.3清洗自始至终应有检验人员配合，各程序的PH值检测要准确无误。 4.注意事项 4.1清洗钝化后，所用药品按类别妥善保管。 题 目 初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0012-02 共3页 第3页 4.2配液时应将水按比例放入耐酸容器中，然后再按比例缓慢加酸，防止倒酸速度过快引起飞溅伤人。 4.3清洗钝化的残液不得随便倾倒和流淌，应排放到收集残液的专用容器内，经中和处理后方可倒在指定的地方。 4.4清洗作业中操作人员需配备全套防护设施，如防护服、手套、眼罩、面 罩、安全帽等。