PICS关于计算机化系统的合规性要求.PDFVIP

[ 服务解决方案 ] PIC/S关于计算机化系统的合规性要求 简介 您的公司需要遵循哪些法规？ 如果您的公司生产原料药 (API)或制剂产品，或者为这类生产商提供研究和临床试验服务， 根据产品/服务以及目标国家/地区不同，您必须遵守特定的法规。您可以通过指导性文档 了解如何才能满足这些法规要求并实现行业最佳实践。 许多法规都侧重于决定产品质量和产品放行相关决策时所用数据(关键数据)的完整性。 这些数据在计算机化系统中创建，并存储于该系统，然后以电子记录的形式进行分类。 为什么要遵守PIC/S ？ 如果您要向国际药品认证合作组织(PIC/S)的48*个国家/地区之一销售法规监管的产品或服务， 就必须遵守PIC/S GMP或同等的地方法规；违反法规要求可能会导致客户流失并且/ 或者被禁止 向这些国家/地区销售产品或服务。一旦您成功通过某一PIC/S成员的监管机构检查，其它PIC/S 成员监管机构的检查就会减少。 亚太国家或地区 P IC/S 状态 东盟ASEAN 国家： 所有ASEAN东盟国家均采纳了PIC/S GMP，包括针对 文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印度尼西亚、 计算机化系统的PIC/S 附件11 — 尽管这些国家的 老挝人民民主共和国、马来西亚、缅甸、 监管机构尚未成为PIC/S组织的成员。 菲律宾、新加坡、泰国、越南 日本： 日本的监管机构于2014年7月1日加入PIC/S 。 大韩民国： 韩国的监管机构于2014年7月1日加入PIC/S 。 澳大利亚： 澳大利亚的监管机构TGA 于1993年加入PIC ，于 1995年加入PIC/S 。 中国台湾： 中国台湾的监管机构TFDA 于2013年加入PIC/S 。 新西兰： 新西兰的监管机构Medsafe于2013年加入PIC/S 。 *截至2016年1月。 [ 服务解决方案 ] 中国的监管机构 — 中国食品药品监督管理局(CFDA)尚 PIC/S 附件11中针对出口产品生产商的规定几乎与EU GMP 附 未加入PIC/S，该机构最近发布了针对计算机化系统制定 件11完全一致，二者只有细微差别。如果一家公司的计 的法规，其中的许多规定都与PIC/S 附件11非常相似，但 算机化系统符合PIC/S 附件11的规定，那么它基本上也能 1 同时也存在一些明显的差异。 达到欧盟法规对于计算机化系统的要求 。 1PIC/S GMP包括2个主要部分和20份附件。PIC/S 附件11只是附件之一，专门针对计算机化系统。 符合PIC/S 附件11的规定并不意味着符合整个PIC/S GMP 的要求。 P I C / S 有哪些要求？ 在针对计算机化系统的PIC/S 附件11，以及受法规监管“GXP”环境下计算机化系统的良好规范PIC/S PI 011-3 中，文件内容 表述得非常清楚：遵循PIC/S GMP 标准意味着必须确保所有系统组件(包括人员、硬件、软件、设备[过程或仪器] 、程序、 IT 环境)都得以有效控制，以此实现系统整体合规，保证数据完整性。如果未能对上述任意组件实施有效管理，则公司 可能会在PIC/S 审计中被界定为不合格。 人员合规性 分析仪器合规性 IT合规性 ■ 每一位系统用户都应该具有唯一的 ■ 本地硬盘驱动器可引发严重的数据 用户帐户。