复方柴胡颗粒的提取工艺研究.docVIP

　　复方柴胡颗粒的提取工艺研究 摘 要：复方柴胡颗粒为临床较好的治疗抑郁症的复方制剂。抑郁症是临床常见的精神疾病，特别容易发生在中风、神经衰弱、器官移植、糖尿病、帕金森病及老年人群体中，它已经成为世界十大疾病的第二位，严重影响了人们的身心健康，目前虽然有一些抗抑郁药已经应用于临床，但其副作用大，不能被广泛应用。中药复方治疗抑郁症的特点在于辩证论治，多靶点发挥作用，且无明显的毒副作用，本实验所研究的是复方柴胡颗粒颗粒，是由柴胡，苍术，栀子等药材组成的临床应用处方，有明显的中枢神经抑制作用，可以改善人体睡眠，具有疏肝理气，解郁安神之功效，为患者提供安全有效的治疗药物。 目的：在中医长期临床表明本处方具有较好的抗抑郁作用。但缺乏相关数据研究及现代技术理论支持，本课题的主要目的为研究本处方的最佳工艺 方法：采用L9(34)正交试验法，对复方柴胡颗粒进行提取，以复方柴胡颗粒中柴胡皂苷为考察指标，确定复方柴胡颗粒最佳提取工艺。采用L9(34)正交试验法，用超临界CO2萃取法萃取苍术中的挥发油，以膏重为考察指标，优选超临界CO2萃取法萃取苍术中的挥发油最佳提取工艺；采用单因素考察法，通过颗粒剂润湿剂的筛选、辅料的种类与用量、干燥的温度、水分、临界相对湿度、崩解时限、堆密度等因素的考察，确定最佳颗粒制备纯化工艺。并对其颗粒进行质量标准研究。 结果：复方柴胡颗粒最佳提取工艺为加6倍量的70%乙醇溶液，提取3次，每次1h；苍术的超临界CO2萃取最佳工艺条件为：萃取温度40℃，萃取压力为15 MPa，解析温度为50℃，解析压力为6 MPa，以及,二氧化碳流量22L/h，萃取时间为4小时，压力为6.2 Mpa，温度为50℃时。苍术挥发油最佳的包合工艺条件为：即β－CD与苍术油投料比为16：1（g:g）,加2倍量水，研磨1小时。 复方柴胡颗粒最佳制备工艺：用90%的乙醇作为润湿剂，以5%羧甲基纤维素钠（CMC-Na）作为辅料。建立复方柴胡颗粒进行质量标准研究， 对不同批次的颗粒分别进行了微生物限度，重金属检查，砷盐检查，水分测定，微生物检测，装量差异，溶化性试验，均符合药典规定。 结论：本课题研究的主要内容涉为复方制剂的提取工艺研究、苍术的超临界CO2萃取最佳工艺、颗粒剂的成型工艺研究、建立了复方柴胡颗粒质量标准，提高了临床使用中科学理论依据 关键词：复方柴胡颗粒；有效成分；制备工艺 第一章文献综述 抑郁症是临床常见的精神疾病，特别容易发生在中风、神经衰弱、器官移植、糖尿病、帕金森病及老年人群体中，它已经成为世界十大疾病的第二位，严重影响了人们的身心健康，目前虽然有一些抗抑郁药已经应用于临床，但其副作用大，不能被广泛应用。中药复方治疗抑郁症的特点在于辩证论治，多靶点发挥作用，且无明显的毒副作用[1]，本实验所研究的是抗抑郁颗粒，是由柴胡，苍术，栀子等药材组成的临床应用处方[2][3][4][5]，有明显的中枢神经抑制作用，可以改善人体睡眠，具有疏肝理气，解郁安神之功效，为患者提供安全有效的治疗药物[6][7][8][9]。 随着多种应激因素的加剧，抑郁症已成为现代社会的常见病，严重危害着人类的身心健康。目前成为全世界人类第二位重要疾病, 造成严重负担疾病，抑郁症的发病率呈上升趋势，但接受及接受过治疗的抑郁症患者还是少数，大多数病人没有及时的治疗。本课题通过对抗抑郁药物无糖颗粒的研究，确定其最佳生产工艺条件，为抑郁中抑郁新药的研究奠定了基础。颗粒剂体积小，重量轻，服用简单，口感好，作用迅速，具有固体制剂和液体制剂共同的特点。 1.1 抑郁症种类 1.1.1” 外界刺激导致的抑郁症 这类抑郁症多由于在日常生活中遭遇的挫折，精神压力，及焦虑等。在生活中，突遇失恋婚变、天灾人祸、事业挫折、重病等，不能及时的调整自己的心态，由焦虑，恐惧逐渐转变成抑郁症。 1.1.2由于人脑中生物胺缺少而引起的抑郁症，即有变、懒、忧、呆、虑“五征。 1.1.3以自身学习能力下降为主要明显特征的抑郁症，可导致学生产生学习记忆力下降，成绩全面下降或突然下降，困难，注意力涣散、恐学、厌学、逃学或拒学。 1.1.4不易发觉的抑郁症 这类人在生活中不能明显感到自己有抑郁症，但在日常生活中身体多有不舒服的状态，如出汗、心悸、气短、中上腹不适、胸闷、消瘦、失眠等。 1.1.5妇女在生产过后也多有抑郁的现象，担心自己在产后不能得到重视。担心自己不能较好的照顾孩子，尤其在农村生育女婴后，受到家人的歧视导致的厌恶孩子痛恨、不爱孩子的不正常心理。吃不下东西，哭泣、失眠、忧郁。 1.1.6 人类在生病时依然会产生医学抑郁症，如肺部疾病、心脏病、高热、内分泌代谢疾病或者重感冒等，都可能使人们又抑郁倾向 1.1.7 有些药物在服食过后，仍会导致抑郁症，一些高血压药物，人们服用后，伴随血压下降，意志也出现消沉