医用X射线诊断设备产品技术审评规范（2016年度版）.docVIP

医用X射线诊断设备产品技术审评规范（2016年版） （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用X射线诊断设备（以下简称X射线机）。产品类代号为6830-2。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 X射线诊断设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。 X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 该产品主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等； X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、CCD数字摄像系统、CR成像板、DR平板探测器、数字图像系统等； 附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、摄影床等，各种支撑、悬吊、保持装置，滤线栅等。 图1 X射线机组成 2.产品的分类 该产品 2.1按结构分类： 携带式、移动式、固定式。 2.2按使用功能分类： 通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、车载X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、胃肠X射线机、X射线骨密度仪等。 2.3按X射线发生装置特性分类： 非工频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极/组合式机头X射线机。 2.4按采集图像方式分类： 胶片感光、荧光屏、电视链（影像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。 3.典型产品外型结构示意图 图2 固定式X射线机 （三）产品工作原理/作用机理 1.X射线基本特性 X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质的能力与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。 2.X射线机工作原理 高压发生器产生高电压作用于X射线管组件两极，使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上的电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，产生X射线。 临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等密度不同的组织，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。 3.X射线机作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 注册单元划分应根据设备的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。 1.不同预期用途的X射线机，不能作为同一注册单元。 例如，牙科X射线机和乳腺X射线机不能作为同一注册单元；专用透视X射线机和专用摄影X射线机不能作为同一注册单元；车载X射线机和乳腺X射线机不能作为同一注册单元。 2.预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的X射线机不能作为同一注册单元。 例如，高压发生器结构不一致的（非工频、工频等）、Ｘ射线管结构不一致的（固定阳极、旋转阳极、组合式机头等）、关键成像器件工作原理不同的（摄像管、影像增强器、CCD、平板探测器等）、关键组件位置关系不同的（床上管、床下管等）、外观样式差异较大的（微型、C形臂、车载等）、可移动性差异较大的（固定式、移动式、携带式等）、设备电源部分结构有较大区别的（电气安全类型为I类的设备、电气安全类型为II类的设备等）、适用电源条件不同的（a.c.220V、a.c.380V等）不能作为同一注册单元。成像部分有线连接和无线连接可以作为同