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政策、法规及治疗准则 11001 WHO更新禽流感治疗指南 人禽流感。 在听取了医生和公共卫生专家的意见 Scrip 2007(3254)17 后，世界卫生组织(WHO)在土耳其会后公 (郑晓虹摘) 布了更好治疗人类H5N1禽流感病毒感染 11002 FDA完成季节性和流行性流感疫 的一些结论。 苗指南 会议认为，标准的护理和信息的共享 美国FDA说，想向FDA申请流行性 对认识疾病和改进疾病的治疗至关重要。 疫苗的季节性流感疫苗生产商，必须另外 会议作出如下结论：用 oseltamivir(Roche 提交一份BLA，要包括商品名和流行病产 公司的Tamiflu)(I)进行早期治疗，可降 品的特殊标签。 低H5N1相关死亡率，本品还被推荐在发 FDA已经公布两项最终指南，要求必 病后期使用。 须有支持许可流行性流感疫苗和季节性灭 应根据病情选择治疗用药量和用药时 活流感疫苗的临床数据。推出这些指南的 间，特别是出现肺炎或者恶化时，(I)剂量 目的是加速这类产品的开发和批准。 应加倍、延长治疗时间并与金刚烷胺 这两个指南文件列出了支持传统批准 (amantadine)联合用药。 和加速批准所需证据的类型。这些指南适 WHO发言人 Gregory Hartl认为，由 用于传统的鸡胚基疫苗，以及细胞培养和 于没有进行对照研究，要确定(I)能降低 重组血细胞凝集素基蛋白疫苗和表达血细 多少死亡率是不可能的。 胞凝集素的DNA疫苗。文件也包括了非 Roche公司发言人 Martina Rupp称， 辅助疫苗和辅助疫苗。 WHO的指南是合理的，指南得到有效的 2006年FDA公布了指南草案并要求 证据支持。用(I)治疗H5N1感染者，其存 公开评论。最终指南基本相同，只有很少的 活率可达到60 ，但是该数据没有意义， 重要改动。在流行性疫苗的指南草案中， FDA指出，要生产者拥有一个美国许可的 因为所有患者都用过(I)，真正的意义在 三联灭活或减活的季节性流感疫苗，其支 于治疗及时及高剂量是否能改善存活率。 持流行性使用的临床试验资料应作为原来 会议还就可的松和抗生素的使用得出 BLA的临床疗效补充递交。FDA已经修 结论：可的松不应作为常规治疗药，本品未 订的这份指南中，要求所有申请初始许可 能显示出有效性，延长治疗或者高剂量使 的流行疫苗资料，应按不同的商品名和标 用可能导致副作用，例如机会感染。但本品 签单独提交BLA。 可用于疑似肾上腺素缺乏的持续脓毒性休 对于已有季节性流感疫苗的许可并想 克(persistent septic shock)。抗生素不应用