2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习1031.docVIP

相关知识 第三章 药品质量及其监督检查一、A1、以下不属于药品监督管理技术机构的是A.药物研究单位B.药品评价中心C.药品检验机构D.国家药典委员会E.执业药师资格认证中心 2、不属于药品监督管理部门职能的是A.药品使用监督B.审批药品广告C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通监督 3、药品监督管理的主要内容是A.药品B.药事组织C.执业药师D.药品、药事组织E.药品、药事组织、执业药师 4、药品的有效性按其效应程度分为A.无效B.有效C.显效D.痊愈E.包括BCD 5、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是A.稳定性B.均一性C.安全性D.有效性E.方便性 6、药品的基本商品特征是A.高质量性B.行业特殊性C.社会公共性D.品种多样性E.生命关联性 7、在法律上具有仲裁性的检验是A.药品监督检验B.药品生产检验C.药品验收检验D.药品储存检验 8、药品的特殊性之一体现在A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B.属于经济性商品C.属于竞争性商品D.消费者低选择性E.需求平衡性 9、以下不属于药品的是A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.疫苗E.加入维生素C的食品 10、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 二、B1、A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所1、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验2、主要负责国家药品标准的制定和修订3、核发《药品生产许可证》 2、A.国家检验B.进口检验C.委托检验D.复核检验E.抽查检验1、首次在中国销售的药品必须接受2、疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受3、A.GAPB.GMPC.GSPD.GCPE.GLP1、《药品生产质量管理规范》简称2、《药品经营质量管理规范》简称3、《药物临床试验质量管理规范》简称4、《药物非临床研究质量管理规范》简称5、《中药材生产质量管理规范》简称4、A.西药B.中药C.处方药D.国家基本药物E.基本医疗保险用药1、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是2、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是3、特点是整体观、动态观和辨证观4、包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等 5、A.药品物理指标B.药品化学指标C.生物药剂学指标D.安全性指标E.稳定性指标1、药品的三致作用2、药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标3、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标4、药物相互作用和配伍等指标 6、A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的稳定性E.药品的均一性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求2、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度3、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力4、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 7、A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.进口检验1、审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验2、国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售 8、A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP1、药品生产质量管理规范2、药品经营质量管理规范3、药物临床试验质量管理规范4、药物非临床研究质量管理规范 三、X1、药品质量监督检验的类型包括A.国家检验B.省市检验C.抽查性检验D.注册检验E.复验及委托检验 2、药品作为特殊商品的特征有A.生命关连性B.高质量性C.公共福利性D.高度的专业性E.品种多样性 3、药品的质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.可靠性4、我国的法定药品标准包括A.《中药饮片炮制规范》B.《中华人民