新复方大青叶片验证方案汇编.docVIP

文件编号：TS-VD(P)-CP-001-00 生效日期: 页码：共38页 新复方大青叶片 工艺验证方案 山东百维药业有限公司 验证方案起草 部 门 起草人 职 务 签 字 日　期 质量部 商明明 QC主任 生产技术部 王永胜 部长 制剂车间 吴效忠 主任 验证方案审核 部 门 姓 名 职 务 签 字 日　期 质量部 王爱景 部长 生产管理负责人 王修成 生产副总经理 验证方案批准 批准人 职 务 签 字 日　期 马朝霞 质量副总经理 目录 1. ----------------------------------------------------------------- 4 2验证内容及结果 ---------------------------------------------------------7 3.各工序物料平衡应符合预定要求---------------------------------------------14 4. 成品质量------------- --------------------------------------------------15 5. 偏差分析及处理----------------------------------------------------------15 6. 拟定再验证周期----------------------------------------------------------15 7．结果与评价--------------------------------------------------------------15 8. 附录--------------------------------------------------------------------15 新复方大青叶片验证方案 1 概述 1.1新复方大青叶片为本公司老品种，在该产品生产地址搬迁后正式投入生产前进行工艺验证。本方案采用同步验证的方式，进行工艺验证的前提条件是： 1.1.1 厂房、设施、设备已经过确认并验证合格可投入使用。 1.1.2 相应的文件已批准执行。 1.1.3物料通过供应商审计合格，并经公司质量管理部门检测合格已准许放行。 1.1.4 人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和上岗证。 1.1.5 本验证方案拟在新复方大青叶20130602个批次生产时实施。 1.1.6 验证计划实施时间：2013年6月3日至2013年6月18日。 1.2. 处方、批量： 1.2.1 处方标准： 复方大青叶提取物200 g 对乙酰氨基酚75 g 咖啡因7.5g 异戊巴比妥7.5 g 维生素C10 g __ 制成1000片 1.2.2 批量（34万片）： 复方大青叶提取物68kg 对乙酰氨基酚25.5kg 咖啡因2.55kg 异戊巴比妥2.55kg 维生素C3.4kg 制成34万片 1.3 制备方法及工艺流程图： 1.3.1 制备方法：将复方大青叶提取物68Kg、对乙酰氨基酚25.5Kg（纯品）、咖啡因2.55 Kg（纯品） 、异戊巴比妥2.55Kg（纯品）、维生素C3.4Kg（纯品）,平均分成二槽，混合均匀，用40%的乙醇做粘合剂制成颗粒，65℃烘干，然后用12目筛网整粒、加适量硬脂酸镁作润滑剂二维混合、压片（0.3g/片）、包衣（红色）、铝塑包装、外包，成品检验合格入库。 1.3.2 工艺流程图 此区域为一般生产区 此区域为D级洁净区 1.4 产品代码 包装规格 产品代码 24片/板/盒×400盒 C0102 24片/板×2板/盒×400盒 C0104 24片/板×20板/盒×50盒 C0101 24片/板/盒×500盒 C0103 1.5生产34万片所用原辅料及代码： 物料名称 代码 用量(Kg) 折算方法 复方大青叶提取物 Z0104 68 -------------------------------------------------- 对乙酰氨基酚