第四章药品管理法及药品管理实施条例介绍.ppt

2、不得发布广告的药品 ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品； ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。 3、限制发布广告的药品 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 2001～2004年国家药品监督管理部门先后四次发文明确不得在大众媒介发布广告的药品。 处方药 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 上述规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。 4、广告内容要求 （1）?真实，合法 （2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、 冒充药品的宣传 曲美减肥药种所含的西布曲明是一种常见的减肥药成分，有研究表明其可能增加服用者血压升高、心律失常的几率。2004年1月1日～2010年1月15日期间，国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例。 药品管理法 实施条例 颁布、实施时间、部门 2001年2月28日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。 2001年12月1日实施 2002年8月4日国务院总理发布 2002年9月15日实施 法律形式 法律。 十章106条 行政法规。 十章86条 第一章 总则： 1-6条: 1.立法宗旨2.适用范围 3.方针政策4.主管部门 1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置 药品管理法概要 药品管理法 实施条例 第二章 药品生产企业管理 7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则； 3-10条 1.许可证审发程序/变更/效期 2.GMP实施 3.委托生产 第三章 药品经营企业管理 14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则； 11-19条 1.许可证审发程序/变更/效期 2.GSP实施 3.分类经营 第四章 医疗机构的药剂管理 22-28条 1.制剂许可证 2.人员要求 3.药剂管理； 20-27条 1.许可证审发程序/变更/效期 2.制剂管理 3.使用限制 药品管理法 实施条例 第五章 药品管理 29-51条 1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理 9.卫生健康 28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审批程序 3.药品保护 4.证明文件有效期 第六章 药品包装管理 52-54 条 1.药品包装审批规定 2.药品包装材料要求 3.药品说明书与标签要求 44-47条 第七章 药品价格和广告管理 55-63条 1.药品的定价 2.药品的价格管理 3.药品的广告管理 48-55条 药品管理法 实施条例 第八章 药品监督 64-72条: 1.药品监督管理的职权 2.药品监督管理的职责 3.实行药品不良反应报告制度 56-62条: 1.抽验程序与方法 2.质量公告内容 3.行政强制 4.收费 第九章 法律责任 73-101条： 63-82条： 第十章 附则 102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间 83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间 第二节 药品管理法实施条例 一、《药品管理法实施条例》 中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，自2002年9月15日起施行。共10章86条。 二、《实施条例》的主要内容 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 　　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 　　国务院和省、自