2010年执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案(四)B.docVIP

51.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的 　　A、姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业 　　B、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址 　　C、姓名、药品名称、剂量、用法、住址 　　D、姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量 　　E、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 　　参考答案： E 　　52.《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须 　　A、建立严格的管理制度 　　B、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 　　C、按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售 　　D、建立生产计划执行情况的报告制度 　　E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境 　　参考答案： A， B， D， E 　　53.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，应 　　A、由其所在单位给予行政处分 　　B、由司法机关依法追究其刑事责任 　　C、由其所在单位的上级主管部门进行通报批评 　　D、由药品监督管理部门处以罚款 　　E、由药品监督管理部门给予警告 　　参考答案： A 　　54.《零售药店设置暂行规定》要求，零售药店负责人应是 　　A、具有药学专业技术职称的人员 　　B、执业药师 　　C、具有良好的商业道德 　　D、年龄在四十五岁以下 　　E、在药品经营企业连续工龄在五年以上 　　参考答案： C 　　55.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行 　　A、注册登记制度 　　B、审批制度 　　C、分类保护制度 　　D、认证公告制度 　　E、登记备案制度 　　参考答案： B 　　56.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 　　A、《药品生产企业许可证》 　　B、《营业执照》 　　C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》 　　D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》 　　E、《新药证书》和《营业执照》 　　参考答案： D 　　57.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须 　　A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位 　　B、保证受让单位新药试行标准转正 　　C、将新药证书(正本)交给受让单位 　　D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品 　　E、保证受让单位有经济效益 　　参考答案： A， D 　　58.《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药 　　A、研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人 　　B、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人 　　C、生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人 　　D、研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人 　　E、研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人 　　参考答案： E 　　59.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责 　　A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查 　　B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作 　　C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任 　　D、全国药品GMP认证的具体工作 　　E、国际药品贸易中药品GMP互认工作 　　参考答案： D 　　60.《药品GMP证书》的有效期为 　　A、一年 　　B、二年 　　C、三年 　　D、五年 　　E、七年 　　参考答案： D 　　61.《药品GMP证书》的有效期为 　　A、一年 　　B、二年 　　C、三年 　　D、四年 　　E、五年 　　参考答案： E 　　62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的 　　A、所有可疑的不良反应 　　B、严重的不良反应 　　C、药物相互作用引起的不良反应 　　D、新的不良反应 　　E、迟发型不良反应 　　参考答案： B， D 　　63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 　　A、所在市级卫生行政部门报告 　　B、所在省级卫生行政部门报告 　　C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告 　　D、所在省级药品不良反应监测专业机构 　　E、所在地的省级药品监督管理部门报告 　　参考答案： D， E 　　64.《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 　　A、 所在市级卫生行政部门报告 　　B、 所在省级卫生行政部门报告 　　C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告 　　D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 　　E、 所在市级药品监督管理部门报告 　　参考答案： D 　　65.《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的 　　A、所有可疑的不良反应 　　B、严重的不良反