HPLC法测定α-硫辛酸注射剂中杂质6,8-上硫辛烷酸的含量.pdfVIP

745 中国抗生素杂志2014年10月第39卷第10期 文章编号: 1001-8689(2014)10-0745-05 HPLC法测定α·硫辛酸注射剂中杂质6，8-上硫辛炕酸的含量 李典1 康天悸2 李祖现2 林洁2 康秋梅2 李丹2 何艳2 徐小平2 • (1 四川大学华西医院药剂科，成都 640041; 2 四川大学华西药学院，成都 610041) 摘要:目的 建立α-硫辛酸注射液中有关物质: 6.8- 上硫辛炕酸的含量测定方法。方法 采用HPLC色谱法进行测定， 色谱柱hSepax C1s(150mmX4.6mm , 5μm)性:流动相为5mmol/L的磷酸二氢钳溶液(pH调至3.1 )-甲醇-乙睛(50:42:8); 流速为 1.5mLlmin; 检测波长为215nm。结果 6， 8-上硫辛炕酸在0.3-4.5μg/mL范围，呈良好的线性关系，线性方程为1y=9588x-2899 ， 2 R =0.999; 检测限达到2ng(S/N注衍，定量限为12ng(S/N注 10) ， 3批小试和进口市售中α-硫辛酸注射液中6， 8-上硫辛皖酸的平均 百分含量分别为0.03% ， 0.03% , 0.04%和0.167% ，均未超过α·硫辛酸含量的0.2%。结论 所建立的己知杂质6，也1:硫辛皖酸的 HPLC法能够快速、灵敏、准确测定6，也上硫辛皖酸的含量，可适用于α-硫辛酸注射剂内该杂质的检测。 关键词:α-硫辛酸; 6，也上硫辛炕酸:高效液相色谱法 中国分类号: R917 文献标志码:A Determination of 6,8-epitrioctic acid in α-Iipoic acid injection by HPLC 1 2 2 2 2 2 2 Li Dian , Kang Tian-yi , Li Zu-kun , Lin Jie , Kang Qiu-mei , Li Da时， He Yan and Xu Xiao-ping (1 Pharmacy Department of West China Hospital , Sichuan University , Chengdu 640041; 2 West China School ofPharmacy, Sichuan Univcrsity, Chengdu 610041) Abstract Objective To establish an HPLC method for the detection of 6， 8-epi往ioctic acid , a kind of relative substancc in α-lipoic acid injection. Methods The HPLC was carried out on a Sepax C 1s(1 50mm x 4.6mm , 5μm) 0 column at 35 C. The mobile phase was 5mmol/L KH P0 (adjust pH to 3.1 by phosphoric acid)-methanol-acetonitrile 2