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临床评价资料 产品名称 xxx (宋体四号,加粗) 苏州益融医疗器械技术服务有限公司 1. 医疗器械预期用途 (宋体小四号,加粗) (包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段,目标用户及其操作 该产品应具备的技能/知识/培训) ……(宋体小四号) 2. 预期与其组合使用的器械的情况 (宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 3.产品预期使用环境 (宋体小四号,加粗) (包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等,以及可能会影响其安全性和 有效性。) ……(宋体小四号) 4.产品适用人群 (宋体小四号,加粗) (包括目标患者人群的信息,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监 测的参数、考虑的因素。) ……(宋体小四号) 5.产品禁忌症 (宋体小四号,加粗) (如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。) ……(宋体小四号) 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 (宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 7. 同类产品不良事件情况说明 (宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号)

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