ICHM3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009.docx

 PAGE \* MERGEFORMAT 24 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则 缩略语 （Abbreviation） 缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP药物非临床研究质量管理规范HCG?人绒毛膜促性腺激素?HIV人免疫缺陷病毒ICH人用药物注册技术要求国际协调会议i.v.静脉注射MFD最大可能投予剂量MTD NOAEL PET PK PD SAR siRNA WOCBP最大耐受剂量 无不良反应剂量 正电子放射断层造影术 药代动力学 药效学 构效关系 小干扰RNA 具生育能力女性 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc347410358 1．前言  PAGEREF _Toc347410358 \h 2  HYPERLINK \l _Toc347410359 1.2背景  PAGEREF _Toc347410359 \h 2  HYPERLINK \l _Toc347410360 1.3范围  PAGEREF _Toc347410360 \h 3  HYPERLINK \l _Toc347410361 1.4一般原则  PAGEREF _Toc347410361 \h 3  HYPERLINK \l _Toc347410362 2. 药理试验  PAGEREF _Toc347410362 \h 5  HYPERLINK \l _Toc347410363 3．毒代和药代动力学试验  PAGEREF _Toc347410363 \h 6  HYPERLINK \l _Toc347410364 4．急性毒性试验  PAGEREF _Toc347410364 \h 6  HYPERLINK \l _Toc347410365 5．重复剂量毒性试验  PAGEREF _Toc347410365 \h 7  HYPERLINK \l _Toc347410366 5.2上市许可  PAGEREF _Toc347410366 \h 8  HYPERLINK \l _Toc347410367 7．探索性临床试验  PAGEREF _Toc347410367 \h 9  HYPERLINK \l _Toc347410368 7.2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验  PAGEREF _Toc347410368 \h 10  HYPERLINK \l _Toc347410369 8．局部耐受性试验  PAGEREF _Toc347410369 \h 14  HYPERLINK \l _Toc347410370 9．遗传毒性试验  PAGEREF _Toc347410370 \h 14  HYPERLINK \l _Toc347410371 11.2 无生育能力的妇女  PAGEREF _Toc347410371 \h 15  HYPERLINK \l _Toc347410372 11.3 有生育能力的妇女  PAGEREF _Toc347410372 \h 15  HYPERLINK \l _Toc347410373 11.4 怀孕妇女  PAGEREF _Toc347410373 \h 16  HYPERLINK \l _Toc347410374 12．儿童临床试验  PAGEREF _Toc347410374 \h 16  HYPERLINK \l _Toc347410375 13．免疫毒性  PAGEREF _Toc347410375 \h 18  HYPERLINK \l _Toc347410376 14．光毒性  PAGEREF _Toc347410376 \h 18  HYPERLINK \l _Toc347410377 15．非临床依赖性  PAGEREF _Toc347410377 \h 18  HYPERLINK \l _Toc347410378 16. 其他毒性试验  PAGEREF _Toc347410378 \h 19  HYPERLINK \l _Toc347410379 17. 复方药物毒性试验  PAGEREF _Toc347410379 \h 19  HYPERLINK \l _Toc347410380 20. 参考文献  PAGEREF _Toc347410380 \h