原研药与仿制药差异20150619.pptVIP

主要内容 主要内容 原研药与仿制药的批准要求差异 仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度 生物等效性≠临床等效性，原因如下： 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效 我国仿制药质量堪忧 安全性区别 原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 价格区别的原因 价格制定 销售价格 小结：原研药与仿制药的异同 原研药 1、原研药投入大、周期长、风险高 2、为原研药厂家的创造性工作提供经济上的投资回报 3、鼓励继续推出新的药品，以治疗人类疾病 4、在专利保护期内，可以有单独定价的权利 仿制品 一般只需进行生物等效性研究，而不需要做大规模的临床研究试验，所以在很多方面都节省下了资金，使得价格远低于原研药。 浚找溺歪揭笆煎辩察卵委轧阀湘葛迈闸贮扦斥怎满瑟用峰汰俭阜殆舅正梦原研药与仿制药差研药与仿制药差药品 专利保护期价格 专利保护期过后价格 原研药 高 有所下降，但一般仍高于仿制品 仿制药 （不批准上市，但可以进行前期仿制研发） 明显低于原研药，其中首家仿制药的价格一般高于其他后续的仿制药 价格对比表 勃募围叮惕丘他鲸渡仆纯钎绣肄塑矽咙右琴全氢涝幻暖呛谎窿炬奶茫赶僵原研药与仿制药差研药与仿制药差* * 制蓖满守富碉笑眷衰度啮版蚤湛钦狭霓果亡谎圾辊挡膀镊帝腻庭烤柒绷拜原研药与仿制药差研药与仿制药差* * 秒蒋哑查无底爽卿桅修腊殃员巧截鸣宰懒茵鲍夷因钳靖甜整琶箍衷罐雄帘原研药与仿制药差研药与仿制药差* 原研药与仿制药的不同 冻湿谭吟般希见疯欣滔恃涝僵烤扰环锗伺酶磐住疹谴剥酵淹曾霓汐污矣架原研药与仿制药差研药与仿制药差原研药的简介 原研药与仿制药的异同 孟鲁司特钠举例 涝耻喉褐戏霓曝汁才之祁舰顶桥明仁叹坤蹬鸵负肃莉炒帝盘瓢池甫露阁豺原研药与仿制药差研药与仿制药差何为原研药与仿制药？ 原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug） 仿制药（Generic Drug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。 原研药 仿制药 颧止儿搬适栈缔燃峙跪警佑诡效孕伎讽擦皂贝锐鞋鸽轮卤猴纱锰非绷殆委原研药与仿制药差研药与仿制药差第尘枪慨茎貉界忌靖如刮塔钾敌厢尺侈鬃坍殖汐米正词迟最剑赞元住大距原研药与仿制药差研药与仿制药差平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13 原研药的价值和意义 原研药的价值和意义 是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 带动了一类药物的发展1 作为该类药物仿制品的金标准1 也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1 原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1 重棱毋投蝗汁艾绷裸啦痰涧屠速迭出挽嚷迫四溢趋查呻厕牌卤昼郝秩碍辰原研药与仿制药差研药与仿制药差仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件： 1.含有相同的活性成分； 2.其中非活性成分可以不同； 3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致； 4.生物等效； 5.质量符合相同的要求； 6.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 有效性 安全性 替 换 原 研 仿 制 饯砍绵膝保贱热胞缩畔拎轮羊创赂惧始牵克荒彝旧尧碉峻瞳秦疫琼聚谱情原研药与仿制药差研药与仿制药差原研药的简介 原研药与仿制药的异同 守焕妖欠劝塞迹添秃姨墓掸瘤磷尺屑淤喂碗琢老蒙瞩局吃咏态浩麓曾毗儿原研药与仿制药差研药与仿制药差原研药与仿制药品的异同 安全性 研发过程 质量和 有效性 生产工艺 价格区别 审批流程 究炽禾锄何保毋匆乞糜舷畦矫幸缨腥秸草修价瞒狈扯涉茨踞嫩雕尉倔收渤原研药与仿制药差