对开门干热灭菌烘箱方案.docxVIP

DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案Performance Requalification Protocolof DMH Double Door Sterilizing Oven江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD.确认方案审批起草部门姓名/职位签名/日期609李文华/设备工程师QC李烨/ QCQA魏宁/QA审核部门姓名/职位签名/日期609冯永富/设备主任609孙斯/主任QC王广会/主任QC胡景伟/主任批准部门姓名/职位签名/日期QA梁荣兴/主任公司王洪森/原料药总监变更记载文件名称文件编号修订号变更内容变更日期百级净化对开门灭菌烘箱验证方案V-F-P 59109D设备再确认本次确认概述本次确认为该设备上次确认即将满一年周期的再确认，主要确认内容如下：设备性能再确认（PQ）：序号项目1空载热分布2满载热穿透3细菌内毒素挑战试验目录1.确认目的：62.确认范围：63.确认类型：64.确认计划时间：65.验证小组的组成及职责：65.1验证领导小组：65.2验证实施小组：65.3相关SOP：75.4其他参考资料：76.概述：87.性能确认（PQ）：97.1目的：97.2风险因素、风险的后果、风险的控制及分析如下：97.3温度验证仪热电偶的前校正：107.4确认测试前准备：137.5空载热分布测试：147.6满载热穿透测试：207.7热电偶的后检查：257.8灭活细菌内毒素方案：37.9PQ偏差情况：37.10PQ评价：38.认总评价：299.再确认周期：29确认目的：通过一系列地检查和测试，以书面形式确认本设备的空载运行和性能达到GMP要求，并适合我公司的生产要求。确认范围：此确认方案适用于对南京鑫长江生产的DMH对开门灭菌烘箱的确认。确认类型：设备的再确认。确认计划时间：计划于2013年2月20日至2012年3月20日对本设备进行确认。验证小组的组成及职责：性能确认领导小组：职位部门人员姓名职责主任委员公司王洪森负责性能确认方案和报告的批准委员QA梁荣兴负责性能确认方案和报告的批准QC王广会负责性能确认方案和报告的审核609冯永富负责性能确认方案和报告的审核609孙斯负责性能确认方案和报告的审核确认实施小组：部门姓名日期职责609李文华性能确认方案和报告的起草，实施确认人609冯永富确认人QA魏宁性能确认方案和报告的起草验证部程连喜数据的采集QC李烨现场实施和实验室全过程609钟艳设备操作相关SOP：序号文件号文件名称1PO-59 202工器具灭菌岗位操作规程2E-P 59 206XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器标准操作规程3E-P 18001Kaye Validator验证仪操作规程其他参考资料：DMH百级净化对开门灭菌烘操作说明书。《药品GMP指南2011版》中国医药科技出版社。FDA Guidance for Industry —Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice。概述：设备名称：DMH-2南京鑫长江制药设备有限公司设备负责人：钟艳设备编号:SE60901出厂编号：100232生产厂家及型号:南京鑫长江制药设备有限公司DMH-2所在车间及房间:609车间灭菌前室1设备放置位置：设备概述：设备构成：由烘箱体和电控部分构成一体，为全不锈钢单开门电热气流式。本设备采用PLC控制器和触摸屏控制器，实现整个过程的自动控制、故障报警显示和打印，用于能耐较高温却不易被蒸汽穿透的物品，温度调节范围0～300℃。箱内用风机建立循环风，均匀箱内温度。进风口、排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器，排湿采用手动和自动两种方式。工作室尺寸：500×550×750mm。灭菌参数250℃、60min。设备维护保养及运行概况：本设备自上次验证2011.05以来公用工程连接未发生改变。本设备的在该时间段内对本设备共进行了4次预维护工作，定期对设备表面及其腔体进行清洁，更换过一次门胶条，做过2次侧高效检漏测试，测试结果符合要求。加热元件功能正常，同时对传动部件润滑都做好了维护工作，设备运行稳定噪音小，运行情况良好。这些维护保养工作不会对设备的性能产生不良影响。下图为本设备在加热灭菌阶段内部风向示意图。进风电机循环风机排湿口加热源位置高效过滤器性能确认（PQ）：目的：确认DMH对开门灭菌烘箱各项性能与各项挑战试验的结果达到接受标准的要求。风险因素、风险的后果、风险的控制及分析如下：下表可以看出各项风险经过采取措施进行风险降低后，其RPN值均小于30，在可接受的范围内。如果连续3批检测验证不符合要求，则需进行调查，采取必要的修正后重新进行性能确认，直到合