复方聚乙二醇电解质散说明书.doc

核准日期：2007年04月11日 恒康正清 复方聚乙二醇电解质散说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语：肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转病人禁用。 [药品名称] 通用名称；复方聚乙二醇电解质散 商品名称：恒康正清 英文名称：Polyethylene Glycol Electrolye Powder 汉语拼音：Fufang Juyierchun Dianjiezhi San [成份]本品为复方制剂，其组分为：每盒由A、B、C各1包组成，A包含氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g；B包含氯化钠1.46g,硫酸钠5.68g，C包含聚乙二醇4000 60g.加水配成1000ml溶液，即成Na+125mEq/L、K+10mEq/L、HCO3-20mEq/L、SO4 2-80mEq/L、CI-35mEq/L及PEG4000 15mEq/L的等渗性全肠灌洗液。 [性状]本品系白色粉末，易溶于水，其水溶液味微咸。 [适应症]术前肠道清洁准备；肠镜、钡灌肠及其它检查前的肠道清洁准备。 [规格]A包：氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g；B包：氯化钠1.46g，硫酸钠5.68g；C包：聚乙二醇4000 60g。 [用法用量] 1、配制方法（每1000ml）：取本品一盒（内含A、B、C各1小包），将盒内各包药粉一并倒入带有刻度的杯（瓶）中，加温开水至1000ml搅拌使完全溶解，即可服用。 2、服用方法及用量：术前肠道清洁准备，用量为3000-4000ml，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分钟服用1次，每次250ml，直至服完或直至排出水样清便。肠镜、钡灌肠及其它检查前的肠道清洁准备，用量为2000-3000ml，服法相同。 [不良反应]常见有恶心、饱胀感；少见有腹痛、呕吐、肛门不适等一过性消化道反应。另个别病例可能出现与过敏性反应有关的荨麻症，如贲门撕裂出血、食道穿孔、心跳骤停、肺水肿引起的呼吸困难、呕吐和误吸引起胸部X线蝴蝶样浸润等。 [禁忌]肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转病人。 [注意事项] 1、严重溃疡性结肠炎患者慎用。 2、服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间为3小时，排空时间约为1小时。可在手术、检查的前一天下午开始服药。 3、服药前3-4小时起至手术或检查完毕止，患者不得进食固体食物。 4、服药后约1小时开始排便，此间患者活动应方便如厕。 5、严格遵守本品配制方法。 6、按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。 7、开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀，如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。 [孕妇及哺乳期妇女用药]尚未明确。只有在十分必要情况下才能应用于孕妇。 [儿童用药]儿童使用的安全和有效性尚不确定。 [老年患者用药]遵医嘱用。 [药物相互作用]服用本品前1小时口服的其它药物可能会从消化道中冲走，从而影响人体对该药物的吸收。 [药物过量]尚未见超剂量使用后相关资料。 [药理毒理]药理作用：本品通常在4小时内导致腹泻，快速清洁肠道。聚乙二醇4000的渗透活性和电解质的浓度不影响离子或水的吸收或排出。大量应用对液体或电解质平衡无明显改变。 毒理作用：本品小鼠试验口服最大耐受量为83.25g/kg，未见毒性反应。 [药代动力学]聚乙二醇电解质散口服，聚乙二醇总的吸收量甚微，仅0.06%，且其90%以原型从尿中排出。血浆中尚未见其存在。 [贮藏]密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。配成的溶液宜冰箱保存，并在48小时内使用。 [包装]铝塑复合膜 每盒装A、B、C各1包。 [有效期]36个月 [执行标准]国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-229）-2004Z [批准文号]国药准字[生产企业] 企业名称：江西恒康药业有限公司 生产地址：江西省上饶市凤凰西大道1号 邮政编码：334100 电话号码：0793-8461001 传真号码：0793-8461005 网址：