临床试验保险实践探索.pptxVIP

尊重生命 保障你我 ------临床试验保险实践探索 背景介绍 临床试验保险现状 公司简介 严重不良事件种类 临床试验风险无处不在 受试者 研究者 试验本身 严格执行相关法规 加强责任心 制定合理有效的风险管理措施 优化临床试验方案 严格执行各项SOP 临床试验—— 验证风险的过程 不良事件数据 医疗器械 2013年国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23548份增长了46.9%。 药品 2013年国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9%。在上万字的报告中，中药注射剂、中成药口服制剂、老年患者用药、心血管类药品等使用问题较为突出。 传统处理方法及事件后效应 案例一 2007年3月30日，王某参加了在某肿瘤医院开展的肿瘤药物SU011248临床试验。 2007年5月4日，患者由于药物不良反应导致死亡。 2011年5月，法院经过一审、二审，最终宣判药物与王某服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系数为75%（即承担大部分责任）。法院根据双方知情同意书的约定，依据合同法，判决申办方赔偿原告人民币30万元。 案例二 　 2006年，张老太在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，参加了拜耳公司的预防术后血栓的新药临床试验。 患者服用了这种新药，期间做了手术，随后按照试验计划做完双下肢静脉造影后，她出现了休克状态。 拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿，且拒绝出示保险合同。 患者起诉拜耳医药公司及医院。 法官呼吁完善我国临床试验保险报备制度 　　　 案例三 医疗器械临床试验——血管重建装置 某神经血管介入治疗项目，该项目计划入组100余例，在13家医院开展，其中仅有1家医院伦理要求购买保险，故申办方仅为该医院入组的5例患者购买了保险。 该被保险医院的第二例即出现死亡病例，后经研究者判定与试验器械很可能相关，该受试者家属通过保险迅速得到了赔偿。 该项目目前入组70多例，SAE发生10余例，其中包括死亡病例3例，SAE的发生率在15%左右。 高风险的医疗器械由于其基础疾病危重以及侵入性操作等特殊性，其风险可能会大于药品 背景介绍 临床试验保险现状 公司简介 部分国家及地区药物领域风险管理模式 其他国家和地区救济模式 具体规定 资金来源 给付范围与救济（赔偿）种类 给付限额 单独立法； 社会救济 台湾地区 死亡 障碍给付：根据严重程度分为极重度、重度、中度和轻度 严重疾病 200万（新台币） 115-200万 60万元 购买临床试验保险 日本 疾病：医疗费、医疗津贴；残障：残疾生活补助、残疾儿童养育费；死亡：死者子女养育费、一次性补助费、丧葬费 给付种类不同、严重程度不同、给付数额限制也不同 医药品或生物制品的生产和销售企业的缴纳金以及政府、财团资助 严格产品责任制度与产品责任保险 美国 财产损害赔偿 精神损害赔偿 惩罚性损失赔偿 各州情况不同 适用严格产品责任，以市场份额确定责任主体和赔偿金额，企业通过购买保险分散风险 德国 限于死亡、身体健康受损的赔偿，没有精神抚慰赔偿 一人死亡或损害者最多获赔100万马克或每年6万年金，同一药物多人受害者赔偿额最高2亿马克或年金1200万马克 强制担保： 1、向保险公司购买第三方保险 2、由金融机构提供担保 瑞典 病人所受伤害及误工损失补偿包括疼痛补偿、附加费用补偿、收入损失补偿、对身体造成缺陷或永久损伤者的补偿、永久性的附加费用和身体不便的补偿及长期收入损失的补偿。 每个受害者最多1000万克朗，对于一年内报告的同种药品的受害者最多获得2亿克朗的赔偿。 企业志愿参加。 采用集团保险制度，由药品制造企业根据市场占用率支付保险费。 伦理 保护受试者权益并保障其安全 科学 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 GCP 名至实归 保险——着眼核心践行GCP 《药物临床试验质量管理规范》 第四十三条：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险…… 修订《药品管理法》，强调要加强药物临床试验中的受试者保护。建立药物临床试验受试者合法权益保护机制，包括受试者知情同意制度，药物临床试验第三者责任险制度和相应经济补偿制度。 临床试验保险种类 药物临床试验责任险 医疗器械临床试验责任险 医疗新技术临床研究责任险 附加：医疗责任险、 意外伤害险、 医疗意外责任 …… 药物临床试验险项目情况 I期、II期、III期、IV期 上市后临床试验 上市后临床观察 Global study 承保领域现状 药物：