报告概要 行业评级：体外诊断试剂行业 中性 行业分析师：甘奇升 .docVIP

报告概要 行业评级：体外诊断试剂行业 中性 行业分析师：甘奇升、邢雨晨 执业证编号：S1230114080029、S1230115020002 邮箱：ganqisheng@;xingyuchen@ 体外诊断试剂行业分析报告 （一）行业基本情况 1、体外诊断试剂行业主管部门、监管体制、主要政策及法律法规 （1）行业主管部门 ①国家食品药品监督管理局 ②卫生部临床检验中心 ③行业协会 IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断试剂行业市场研究、参与制定行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。 （2）监管体制 我国对包括体外诊断试剂按照医疗器械进行监管，对医疗器械行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入方面设置了较高的监管门槛。 ①产品备案、注册制度 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），按照产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类及第一类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后医疗器械注册证境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后医疗器械注册证。 类别 界定 第一类 1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂7、与肿瘤标志物检测相关的试剂8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。 根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可《医疗器械生产许可证》有效期为5年《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请 ③经营许可与备案管理 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营许可证》有效期为5年《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请 （3）行业遵循的主要法律法规及政策 体外诊断试剂行业的法律法规及其主要内容如下： 主要法规 公布时间 主要相关内容 《医疗器械生产质量管理规范》 2014.12 结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014.07 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。鼓励体外诊断试剂的研究与创新、对创新体外诊断试剂实行特别审批。 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014.07 开办第一类医疗器械生产企业开办第二类、第三类医疗器械生产企业 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2014.07 经营第一类医疗器械企业第二类第三类医疗器械企业 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2014.03 为《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的纲要性法规。 体外诊断试剂行业的主要产业政策及其主要内容如下： 主要政策 公布时间 主要相关内容 《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》 2015.06 重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年内推进建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂的国产化。 《