医疗器械临床试验申请表 - 江西省肿瘤医院.doc

医疗器械临床试验立项备案材料列表 项目名称： 申办方： 编 号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备 注 （版本号或版本日期） 1 医疗器械临床试验立项申请表 有□无□ 是□否□ 2 临床试验委托函（盖公章原件） 有□无□ 是□否□ 3 申办者资质证明 有□无□ 是□否□ 4 试验方案及其修正案 有□无□ 是□否□ 5 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 有□无□ 是□否□ 6 动物试验报告（1、首次用于植入人体的医疗器械的；或2、需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品） 有□无□ 是□否□ 7 产品自测报告 有□无□ 是□否□ 8 注册产品标准或相应的国家、行业标准 有□无□ 是□否□ 9 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告 有□无□ 是□否□ 10 研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表 有□无□ 是□否□ 11 产品使用说明书 有□无□ 是□否□ 12 医疗器械临床试验须知 有□无□ 是□否□ 13 招募受试者的材料（包括广告） 有□无□ 是□否□ 14 中心组长伦理委员会批件 有□无□ 是□否□ 15 研究者履历、团队人员分工等 有□无□ 是□否□ 16 材料递交及递交人： 年 月 日 材料接收审核人： 年 月 日 备注：1、递交的各材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可； 2、如有特殊情况，请在备注栏说明。医疗器械临床试验立项申请表 立项编号： 日期： 项目名称 试验分类 □医疗器械临床验证 □医疗器械临床试用 项目立项类别 □新启动项目 □增加中心项目 适应证 申办者 申办者联系人 联系电话 E-mail CRO CRO联系人 联系电话 E-mail 组长单位 组长单位 主要研究者 联系电话 E-mail 承担专业科室 主要研究者 联系电话 拟承担病例数 起止日期 审查意见 主要研究者 专业负责人 机构办公室 机构负责人 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 专业组项目研究团队说明 项目名称 主要研究者 联系电话 E-mail 项目组主要成员 姓 名 职 称 项目职责分工 负责/参与 在研项目数 联系电话 签名样章 主要研究者签名： 年 月 日 项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者 2、研究者 3、质控员 4、研究护士 5、其它，请描述 研究者简历 研究者 基本情况 姓 名： 电 子 版照 片 科 室： 职 称： 职 务： 联系电话： 邮 箱： 工作经历 期间 单位/专业 职称职务 技术专长 GCP培训情况 培训时间 培训方式（面授、网授） 级别（国家级、省级、院级） 既往承担的临床试验项目情况 研究者签名 年　　月　　日 江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 医疗器械临床试验立项立项备案材料列表 江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 医疗器械临床试验立项申请表 江西省肿瘤医院