关于计划生育技术服务规范化管理的思考 - 湖南省卫生计生委药具管理 .ppt

1 计划生育药具产品现状发展趋势及质量保障 国家人口计生委药具管理中心 米 国 庆 2011 年 内 容 ● 产品现状 ● 质量保障 ● 未来发展 药具生产的简要回顾 ● 1950s 空白/传入 ● 1960s 研制与仿制 ● 1970s 批量生产 ● 1980s 引进先进技术 ● 1990s 快速发展 ● 2000s 发展/完善/创新 药具生产的简要回顾 ● 1950s 不锈钢金属单环从日本传入 ● 1960s 自主研制口服避孕药、避孕套 仿制宫内节育器 ● 1970s 研制避孕针, 批量生产口服避孕药 国产宫内节育器品种如同 雨后春笋 药具生产的简要回顾 ● 1980s 口服避孕药的改进(片剂减量至1/8) 引进宫内节育器生产线(TCu380A) 仿制、创新米非司酮、皮下埋植剂 研制并生产外用避孕药(烷苯醇醚) ● 1990s 避孕套生产技术成熟, 并快速发展 外用避孕药更新换代(壬苯醇醚) ● 2000s 逐步探索, 并与国际接轨(法律法规/ 标准/技术路线/工艺水平等诸多方面) 发展完善创新 药具械与计划生育事业相互促进 ● 1980s 前,落后的避孕药具和技术服务 人流/上环 + 粗制避孕套/口服药 ● 1980s 第三次人口高峰的挑战, 提出了巨大需求 1环2扎3补救 + 药具(套需求约7亿只/年) ● 1980s 后计划生育概念的扩张, 提出了更高要求 安全、高效、简便、经济、可逆, 可接受性好 药具械与计划生育事业相互促进 ● 1990s 优质服务国际理念, 提出了知情选择要求 双向知情 + 多种选择 ● 2000s 统筹协调综合发展, 以人为本科学发展, 社会和谐均衡发展… 目前需求量为28亿只/年 质 量 保 障 ——牢固树立以人为本的观念 政府采购的计划生育药具产品的质量控制与监督抽查制度 政府采购产品质量管理依据 ● 《产品质量法》 ● 《标准化法》 ● 《中华人民共和国药品管理法》 ● 《医疗器械监督管理条例》 ● 《中华人民共和国认证认可条例》 ● 《全国计划生育药具质量管理规范》 ● 《全国计划生育药具储运质量管理细则》 政府采购质量管理程序 政府采购产品质量的全程管理 ● 进入政府采购目录前的资质确认和质量检验 ● 实施政府采购前的质量抽检 ● 进入政府采购程序后签订供货协议 ● 采购期的监督抽查与监控 ● 各个阶段的质量评价 ● 售后服务跟踪 ● 供货终期评定 ● 下一个采购期的再监控 政府采购质量控制 主要控制点： ● 原材料的质量审核 ● 生产中的各个环节 ● 出厂前 ● 运输过程中 ● 仓储阶段 ● 发放环节 供货期的质量抽检 ● 抽查方式: 随机抽取样品,定期与不定期相结合, (以定期为主) ● 抽查数量：每个生产企业不少于40个批次 ● 抽样地点：生产领域与流通领域相结合 (以利流通领域为主) ● 检验标准：GB7544-2009/ISO4074：2002 供货期的质量抽检 ● 抽样原则： 自下而上与自上而下相结合 出厂前和流通过程中抽检相结合 ● 抽查重点： 出现问题的企业及地区 交通不便的偏僻/边远地区 用量大的地区  2001—2009’国家免费发放避孕套产品质量抽查情况 2006-2009年国家免费发放避孕药产品质量抽查情况 2006-2009年国家免费发放宫内节育器产品质量抽查情况 2001-2011年市场销售避孕套质量抽查结果 年 份 检验批次 检验依据 合格率(%) 20