临床试验申请书 - 上海市第五人民医院.docVIP

申请编号（机构编写）： 递交日期： 年 月 日 药物临床试验申请书 □ 普通申请 □ 加速申请 复旦大学附属上海市第五人民医院临床试验机构主任： 现有一项药物临床试验拟在我院_________(专业)开展，题目为： ___________________________________________ 试验药通用名： 药理学分类： 试验药类别：中药、天然药物 【 】 类 化学药物 【 】 类 【 】项 治疗用生物制品 【 】 类 预防用生物制品 【 】 类 申办公司名称 CRO名称 申办公司地址 CRO地址 申办者代表电话 CRO代表电话 附件材料（请逐项核实） 申办者（或CRO）资质证明（如营业执照复印件） □ CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效） □ GMP证书 □ 研究者手册（必威体育精装版版） □ 试验药物质量检查报告（有效） □ 临床试验方案（必威体育精装版版） □ 知情同意书包括患者须知（必威体育精装版版） □ 研究小组成员名单（本院） □ 病例报告表和研究病历（如适用） □ 伦理委员会批件（如适用） □ 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） □ 其他（如适用） □ 主要研究者意见： 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 专业负责人意见： 专业负责人签名： 日期： 年 月 日 填表说明： 该表格由专业负责人进行填写。 用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；同时支持电子打印（签字需手写）。 如有【 】，请申办者对照《药品注册管理办法（试行）》有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。 如有□请在相应栏目上画 X。 CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。 表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。 方案可行性报告（临床试验用） 项目编号： 申请人意见 受试者招募计划： 病人依从性保障计划： 研究药物供应计划： 受试者权益保障计划： 其他： 签名： 申请科室意见 研究场所与设施的保障： 研究人员的保障： 财务保障计划： 结论： 签名： 主管科室意见 整体分析： 改进措施： 审批结论： 签名： 4 版本号3.0 主要研究者 专业负责人 空着，机构填写