临床试验(续) 药害救济法陈宏一hong-i, chen, md, phd, mmm,emba.ppt

H.I. Chen * 臨床試驗(續)藥害救濟法 陳 宏 一 Hong-I, Chen, M.D., PhD., M.M.M.,EMBA 第一百零六條　受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會及主管機關。 試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。 試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴重不良事件，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。 H.I. Chen * 藥害救濟法 中華民國89 年5 月31 日總統華總一義字 第 8900132440 號令制定公布 H.I. Chen * 第 一 條 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法； 第 二 條 本法所稱主管機關為行政院衛生署。 H.I. Chen * 第 三 條 本法用詞定義如下︰ 一、藥害︰指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 二、合法藥物︰指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 三、正當使用︰指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。 四、不良反應︰指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。 五、障礙︰指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。 六、嚴重疾病︰指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。 H.I. Chen * 第 四 條 因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。 前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。 H.I. Chen * 第二章 藥害救濟基金 第 五 條 為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下︰ 一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。 二、滯納金。 三、代位求償之所得。 四、捐贈收入。 五、本基金之孳息收入。 六、其他有關收入。 前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。 H.I. Chen * 第 七 條 藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。 前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。 H.I. Chen * 第 八 條 藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以應繳納徵收金數額之二倍為限。 H.I. Chen * 第三章 藥害救濟業務 第 九 條 藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額或前一年度銷售額及相關資料。 第 十 條 為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關（構）或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。 H.I. Chen * 第 十二 條 藥害救濟之請求權人如下︰ 一、死亡給付︰受害人之法定繼承人。 二、障礙給付或嚴重疾病給付︰受害人本人或其法定代理人。 H.I. Chen * 第十三 條 有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟︰ 一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 二、本法施行前已發見之藥害。 三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。 四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。 H.I. Chen * 五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。 六、因急救使用超量藥物致生損害。 七、因使用試驗用藥物而受害。 八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。 九、常見且可預期之藥物不良反應。 十、其他經主管機關公告之情形。 H.I. Chen * 第 十四 條 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。 第 十五 條 主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。 前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。 H.I. Chen * 第 十六 條 審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。 第 十七 條 已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，於取得賠償或補償之範圍內，應返