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研究的醫學倫理與人體試驗委員會 Leader in education affairs, Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) 教育組長 成大醫院人體試驗委員會 ??WHY?? Materials and Methods For studies using human subjects, the first paragraph should address IRB approval and patient informed consent, as well as HIPAA compliance (U.S. studies). For animal experiments, provide a statement of approval by the institutional animal care committee or appropriate substitute. 中國時報 2007.08.23_研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正_李宗祐/台北報導 中國時報 2007.08.24　 向違反研究倫理的人說不段洪坤 （作者為西拉雅部落聯盟召集人、台南縣政府西拉雅原住民事務委員會委員） 違反了以下規定：同意書內容應刊載資訊未刊載、未對被研究者詳細說明、未做到知情同意、未將同意書副本留與被研究者存查。 國科會如果僅以語言溝通發生問題為由加以認定，也有督導不實之嫌。 臨床試驗管理之法規依據 醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究倫理政策指引 公(發)布：民國 75年11月24日 必威体育精装版修正：民國 94年 02月 05 日 第 78 條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報 請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關 同意者，得準用前項規定。 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社 會工作人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。 第 79 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。 第 80 條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告 ；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。 臨床試驗管理之法規依據 醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究倫理政策指引 醫療法施行細則_第54-57條95年6月20日衛署醫字第0950200952號令修正發布 第五十四條　 醫療機構依本法第七十八條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明下列事項： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法： （一）接受試驗者標準、招募方法及數目。（二）試驗設計及進行方法。（三）試驗期限及進度。（四）追蹤或復健計畫。（五）評估及統計方法。 四、接受試驗者同意書內容。 五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 六、國內或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發表之文獻報告。 七、在國外主要國家已核准進行人體試驗者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 九、預期試驗效果。 十、可能傷害及處理。 第五十五條　 中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學醫院所擬定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。 第五十六條　 醫療機構依本法第七十九條第一項所定書面同意之取得及第二項所定告知，應符合下列規定： 一、書面同意及告知之內容，應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。 二、應給予充分時間考慮。 三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。 醫療機構於人體試驗期間，應依接受試驗者或其法定代理人之需要，隨時說明人體試驗相關問題。 第五十七條 醫療機構依第七十九條第一項規定施行人體試驗時，對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。 醫療法施行細則_第2條 95年6月20日衛署醫字第0950200952號令修正發布 第 二 條　 本法第八條所稱新醫療技術，指下列各款情形之ㄧ： 一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行