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凝血功能常规质控程序_临床医学_医药卫生_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档凝血功能常规质控程序_临床医学_医药卫生_专业资料。凝血功能常规质控 SOP 程序 一、选择质控品 我室采用与仪器配套的 Stago 公司出品的 Stago Control N+P， 包括 N （正常值） 和P （异 常值） 二、建立质控文件 1、 将 凝血功能常规质控 SOP 程序 一、选择质控品 我室采用与仪器配套的 Stago 公司出品的 Stago Control N+P， 包括 N （正常值） 和P （异 常值） 二、建立质控文件 1、 将一个新批号的质控品的条码页平缓地从条码读取窗前移动，则该批号的质控信息 自动被仪器扫描录入 2、 在应用程序中建立质控文件：根据 PT ±15%，APTT ±15%，FIB ±15%，TT ± 15%的误差要求确定每个项目的 SD 并将 、SD 录入电脑，建立质控文件。 3、 二水平, 连续 5 天检测 20 次,确定靶值。 4、 室内质控使用 Levey-Jennings 图，失控判断使用 Westgard 多规则方法，可选择多规 则使用， 但至少包含反映系统误差和随机误差。 每天实时录入和评估质控测定数据， 决定是否校正定标，保证当天病人结果的可靠性、准确性，可否签发报告等。 5、 常用判断失控的质控规则有 12S： 一个质控结果超过 X+2S， 如出现符合这一条件 41S 7X 的质控数据，提示警告；提示存在随机误差的质控规则有 12.5S 13S R4S ( 同批连 续两质控结果之差值超过 4S) ；提示存在系统误差的质控规则有 22S 10X（连续十个质控结果在均数一侧） 。 6、 以总允许误差（TEa）确定质量目标，可根据室间质评标准，参考美国 CLIA`88 能 力比对检验（PT）的评价限和国内的 CCV，结合本实验室的测定精密度，制定出 本室各项目的 TEa。通常要求误差检出率（Ped）达 90%以上，假失控概率(Pfr) 5% 以下可满足一般实验室的要求。增加 Ped 同时也会增加 Pfr。TEa =RE+SE 三、质控测定 1、 质控品要与临床标本同样条件下进行测定，随机进行 2、 早上 7:30 将质控品从冰箱中取出，置室温中 10～15 分钟平衡，打开盖子，用标准 移液管准确吸取 1ml 去离子水或灭菌用注射用水，加入复溶，室温静置待干粉完全 溶化，轻轻旋转混匀（不能颠倒混匀）再放置几分钟，整个过程大概需要 20～30 分钟，在混匀过程中避免剧烈振摇而产生气泡。 3、 打开试剂抽屉，将质控品扫描后装在抽屉的 Ro 区域，关闭抽屉，仪器到了距离上 一次质控测定时间满 24 小时后会自动启动质控运行程序。(或换新配试剂时运行质 控程序。 4、 如需马上测定质控，则可进入质控屏幕后选择质控项目点击“手形”图标，启动质 控运行程序。 5、 质控测定完成后，如结果不好，超出范围，仪器会报警提示，此时可确认质控结果、 删除质控结果及重新运行质控三种选择，建议重新运行一次，如结果仍不好，则需 查找原因，甚至重配质控品进行测定。 四、质控分析 1、 每次质控测定后，应及时将质控数据录入电脑，以及时发现问题，并分析原因，给 予纠正。 2、 一个月度的质控完成后，应及时打印室内质控图，并总结评价，签字，交由组长审 核签字，再由组长交由科主任签字。 附：PT 正常对照的选定程序 1、 产科正常孕妇（主要为中、晚孕期）和妇科正常新鲜血凝用血浆各 20 人份。 2、 将各自 20 人份血浆充分混匀 3、 将混匀血浆上机测定 PT，连读测定 20 次，记录 PT 结果 4、 剔除 20 次结果中特别高及特别低的结果，算出平均的 PT 值 5、 将获得的产科正常孕妇的 PT 平均值作为产科正常对照 PT，将获取的妇科正常人的 PT 平均值作为妇科正常人的正常对照 PT。 附表一 分析物或试验 检验的分析质量要求 CLIA`88 可接受范围 卫生部可接受范围 浙江省误差要求 血液学 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 纤维蛋白原 血沉 靶值±15% 靶值±15% 靶值±20% 靶值±15% 靶值±15% 靶值±20% 靶值±3S 正常≤6.5％异常≤10.0％ 正常≤6.5％异常≤10.0％ 正常≤9.0％异常≤15.0％ 2013 年 5 月修订