CE 器械分类项目.PDFVIP

CE 器械分類項目 路徑 等級 產品 尿袋 人工造管術用袋囊 傷口引流用器材 扭傷包紮用束帶 病床 Rule 1 病患搬運裝置 不接觸或 Class I 助行器 僅接觸完 輪椅 整皮膚 牙科手術椅 矯正鏡片 眼鏡架 聽診器 EEG, ECG 電極片與導電膠 輸液套組 Class I 藥杯、藥匙 Rule 2 針筒(不含針) 提供管道 用於輸血或體外循環移植用器官暫時儲存 或儲存以 Class IIa 或運送器材 供注射之 與血液或其他體液、器官、組織一起使用 眼角膜、精子、卵子長期儲存用器材 用 Class IIa 輸液幫浦支注射針筒或導管 與主動式器材連接 Rule 3 Class IIb 血液透析裝置 修改血 體外循環系統之血液微粒過濾裝置 液、體液 輸血用的血液離心裝置 或其他輸 Class IIa 去除血液中的二氧化碳及/或添加氧氣裝置 液之生物 僅過濾、離心或交換氣體或熱 或化學成 體外循環用之血液加熱或冷卻裝置 分 Class I 創傷敷料如吸收棉墊、棉棒、繃帶、紗布 Rule 4 大面積潰爛傷口、嚴重燒燙傷、嚴重褥瘡之 受傷皮膚 Class IIb 敷料 (機械式 用於破裂皮膚傷口癒合為其次要目的