山东博科-医用冷藏箱技术要求2016622.DOCVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162580447 医用冷藏箱 技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号与命名 型号命名规定如下： BYC- ×××× 有效容积 产品代号 1.1.1产品代号 用3位大写英文字母表示，BYC表示医用冷藏箱 1.1.2有效容积 由3~4位阿拉伯数字组成，其数值等于产品的有效容积，单位为L。 1.1.3型号命名示例 示例：BYC-1000表示博科生产的有效容积为00L的 1.2产品型号列表 冷藏箱产品型号、有效容积规格列表，见表1 表1 序号 型号 有效容积（L） 备注 1 BYC-160 160 2 BYC-250 250 3 BYC-310 310 4 BYC-450 450 5 BYC-588 588 6 BYC-1000 1000 1.3软件介绍： 软件组件名称：医用冷藏箱控制软件 软件组件型号： YYLCX-DT-BUZ-V1.0.3 软件发布版本： YYLCX-DT-BUZ-V1 软件版本的命名规则为：“YYLCX-DT-BUZ-V1”表示医用冷藏箱软件的发布版本，为重大增强类软件更新，其中“YYLCX”代表“医用冷藏箱”一词的汉语拼音首字母简写，“DT”代表产品型号为数码管显示医用冷藏箱，“BUZ”代表此款医用冷藏箱为语音报警提示类别，V1代表此软件重大更新的版本序列号；“0”表示轻微增强类软件更新；“3”表示纠正类软件更新。 运行环境 ：硬件配置中处理器为意法半导体(ST)STM32RCT6；存储器为ATMEL24C256；I/O设备为轻触按键；显示为数码管显示。软件环境为Keil uVision5，无网络条件。 1.4按冷藏箱使用时的气候环境分类 气候类型 代号 气候环境温度（℃） 温带型 N 10～32 亚热带型 ST 18～38 热带型 T 18～43 1.5基本参数 1.5.1温度范围 2℃～14℃ 1.5.2 电源 交流单相额定电压220V，额定频率50Hz。 2. 性能指标 2.1 冷藏箱正常工作环境条件 2.1.1 环境温度 16℃～32℃ 2.1.2环境湿度 相对湿度不大于90％。 2.1.3电源波动范围 电压187V～220V，电源频率49Hz～51 Hz。 2.2性能 2.2.1 控温性能 按3.2.1进行实验时，冷藏箱达到稳定运行状态之后，箱内温度偏离不大于2℃。 2.2.2 降温速度 按3.2.2进行试验时，箱内温度降至4℃±1℃，所需时间应不超过3h。 2.2.3波动值 按3.2.3进行实验时，停机和开机时的箱内中点温度差值应不大于3℃。 2.2.4 均匀性 按3.2.4进行实验时，箱内各测量点的平均温度最大值与最小值差不大于2℃； 2.2.5 启动性能 按3.2.5进行实验时，单相电源电压降至187V和升至242V，机组应能正常启动。 2.2.6 绝热性能 按3.2.6进行实验时，冷藏箱外表面（门玻璃除外）不应出现凝露现象。 2.2.7 超温报警 按3.2.7进行实验时，设定温度±3℃时发出报警。 2.2.8 噪声 冷藏箱按3.2.8条进行噪声测定时，使用全封闭制冷压缩机,强制风冷式冷凝器的系统，其噪声应不大于65 dB。 2.2.9 振动 按3.2.9进行测定时，冷藏箱振动速度的有效值不大于0.71mm/s。 2.3 结构与外观 2.3.1 箱门与箱体要端正、牢固，开闭应灵活，拉手装设要端正。。 2.3.2 箱内应装有照明灯，由外置开关控制。 2.3.3 箱门与箱体要严密，按照3.3.2要求测试，试验纸片不应自由滑动。 2.3.4 电镀件表面应光滑细密，色泽均匀，不得有剥落、露底、针孔、鼓泡、明显的花斑和划伤等缺陷。 2.3.5 喷涂件的表面涂层应附着力强，结合牢固，不应有明显的麻点、流痕、漏涂、露青、橘皮、裂痕等缺陷。 2.3.6铭牌标志应整齐、美观。 2.3.7外观应平整、光洁，不得有明显磕碰、划痕、污垢等缺陷。 2.3.8冷藏箱按键、开关灵活，无阻碍，显示正常，无闪烁花屏。 2.4 冷藏箱所用材料 2.4.1 按照3.4.1要求检测，所有材料不能变质、发霉。内外饰层必须耐用而适于清洗和卫生消毒，在正常使用和清洗时，不会破裂、开碎、磨损和软化。 2.4.2 按照3.4.2要求检测，冷藏箱在正常使用条件下，箱体不应变形。 2.5有效容积 冷藏箱有效容积按附录A（规范性附录）规定测算，测算值应不小于额定有效容积的97％。 2.6 安全 符合GB4793.1-2007的要求 2.7 环境试验 冷藏箱的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ