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质量风险管理计划 QA00065-R1-00 xx药业集团有限公司 质量风险管理计划 目 录 1.目的………………………………………………………………………………1 2.范围………………………………………………………………………………1 3.职责………………………………………………………………………………1 4.风险评估及预防措施内容………………………………………………………3 5.风险管理工具……………………………………………………………………4 6.定义 …………………………………………………………………………… 5 质量风险管理计划 文件编号：QA00065-R1-00 1.目 的2.范 围适用于部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产工艺、质量控制方法等的验证。 3.质量部部生产部销售部职责 .1风险分析经理审阅和；批准批准最终确保。 .2质量部；审阅和格式；负责的起草和实施；为书写的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表，包括：人员，所需求的时间长度，采样的类型，所需设备；在实行过程中对取样和操作设备体系提供帮助；审阅方案和必要的SOP；完成必需的和可提供的培训组织和实施；维护全部受控的法规符合文件，包括；负责取样及对样品的检验；负责收集各项、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草报告，报；审核最终确保全部。 3.1.3 生产部 起草产品工艺风险分析方案和目前在生产的每个品种的工艺风险分析报告审阅和通过风险分析文件的格式；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表和相关部门合作确认生产工艺的风险分析。并且检查何时可以完成生产工艺的风险分析。编写相关的SOP；保证对与风险分析相关的人员进行适当的培训，并保存培训记录；在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对生产工艺的风险评估报告做最后汇编并进行最终确认，然后再给QA存档；一旦风险分析计划完成，生产部门需要采集数据和完成风险分析报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将报告给QA部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论；核对报告所需的测试项目是否完成可以上报批准。 设备组织起草设备方面的风险分析方案，协助执行方案的验证，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；出具一份必要的风险分析任务的列表；负责设备操作、维护保养方面的培训；负责仪器、天平、仪表、量具等的校正。 3.5 工程组织起草空调系统(HVAC), 压缩空气，纯化水系统和污水处理的风险分析计划。按照计划执行并且确保IQ,OQ,PQ和PV的标准符合要求，协助执行方案的验证，提供相关数据供相关部门评估这个系统；将数据收集到风险分析报告中，并上报批准；如果需要准备工程文件（图纸）；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表检查这个系统里要求被完成的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；出具一份必须的风险分析任务的列表；负责设备操作、维护保养方面的培训；3.1.6 化验室 组织起草目前在生产的每个产品检验部分的风险分析计划和生产工艺风险分析报告；审阅和通过风险分析文件的格式；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表与相关部门合作确认检测工艺的风险分析，并且检查何时可以完成检测过程的风险分析编写相关的SOP；保证对与风险分析相关人员进行适当的培训，并保存培训记录；在将全部原始记录文件或者是电子信息移交给QA部门存档之前，对检测部分的风险分析报告做最后汇编并进行最终确认，然后再给QA存档；一旦风险分析计划完成，QC部门需要进行采集数据和完成风险分析报告。如果计划有任何变更、问题、或者差异，需要有个合理的理由并且上报告给QA部门；核对报告所需的测试项目是否完成可以上报批准。 3.7 研发部提供新产品的产品工艺、标准、限度及检测方法，制订新工艺的风险分析，并指导生产部门完成首个产品的风险分析报告。 风险等级计算 (RPN)RPN = O x S x D O = 失败发生的概率Probability of occurrence）S =失败的严重性 （Severity） D = 发现失败的概率（Probability of detection）原则三个数值各自独立发生。发生频率）发生频率评估值不可能每年发生小于一次或不可能发生1 很低每年最多发生3次2 低每月至少发生一次3 中重复发生4 高经常发生有上涨的趋势或肯定会发生5 5.1.2 失败严重性产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1 对技术结果有影响但对产品