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2016年4月QA药品GMP试题 姓名 成绩 一填空题，每 1、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品 2、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 3、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 4、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 5、相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 6、仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 7、为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 8、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 9、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 10、药品生产企业对召回药品的处理应当有 ，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 11、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。 12、企业应当建立______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经______ 批准的变更应当在得到批准后方可实施。 13、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。 14、任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。 15、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。 二、选择题，每2分 1、企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针 2、质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 4、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 5、应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 6、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 。 A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 7、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常 A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期 8、药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。 A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 9、成品的贮存条件应当符合 的要求。 A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 10、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。 A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察 11、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。 A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码 12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当 批准，并有记录。 A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人 13、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和注册标准的要求