urs-混合机3000l.docxVIP

3000L混合机用户需求Review/Approval审核/批准Name姓名Department / Function部门/职位Signatures/Date签名/日期Drafted by/起草人Reviewed by/审核人Approved by/批准人Purpose/目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。Scope/范围本URS文档适用于混合机，供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。Responsibilities/职责项目组：策划、讨论本用户需求，起草、审核本用户需求；总经理：审核批准本用户需求。Regulation and Guidance/法规和指南中国药品生产质量管理规范GMP（2010修订版）制药行业自动化系统验证的优良自动化生产规范指南（GAMP5）《工业管道施工及验收规范》GBJ 235-82《机械安全机械电气设备》GB-52261-2002《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》GB50257-96《标牌》GB/T 13306-1991-T《机械电气安全》GB5226-2008《机械防护安全要求》GB12265-90Abbreviations缩写和定义缩写语英文定义中文定义URSUser Requirement Specification用户需求标准GMPGood Manufacture Practice药品生产质量管理规范cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行的药品生产质量管理规范APIActive Pharmaceutical Ingredients药物活性成分AISIAmericanIron and Steel Institute美国钢铁学会BMSBuilding Management System楼宇管理系统CFRCode of Federal Regulation联邦法规CSVComputerized System Validation计算机系统验证RPMRotation Per Minute每分钟转速Brief Introduction概述设备用途用于本公司生产中成品总混工序操作。设备结构该设备类型为方锥混合机，主要由电机减速机等传动机构、不对称料斗、设备支架、电气控制等部件组成。混合过程为：待混合物料通过人工加料到总混机内，设置合适的参数后启动混合机，随着容器的不断旋转．物料在容器中进行不对称的复杂的撞击运动，经过一定时间后达到均匀的混合，混合好的物料通过蝶阀出料，出料进入聚乙烯袋。所涉及到的物料混合经过粉碎或过筛工序之后的小批成品。本品为白色或类白色结晶性粉末。Content内容供应商对以下要求逐条确认，如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分工艺操作要求编号要求内容必需/期望符合（是/否）URS7.1-01体积：3000L混合速度：转速可调混合时间：混合时间可设定装料体积： 30~80%装料重量：约1600Kg必需URS7.1-02设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。必需URS7.1-03驱动电机采用变频电机（转速可调）。必需URS7.1-04腔体内温度范围：0－40℃。必需URS7.1-04腔体内工作压力控制范围：混合时常压，进料时能够进行真空上料，要求能耐真空度-0.090MPa。必需主要技术的要求编号要求内容必需/期望符合（是/否）URS7.2-01出料阀：蝶阀必需URS7.2-02数据显示：在操作面板上显示设定转速、设定时间和剩余混合时间。按工艺要求设定混合时间、混合速度，启动控制系统，即可开始混合作业；到设定的时间后，机器自动停止。必需URS7.2-03电机：可调变速必需URS7.2-04工作温度：≤40℃必需URS7.2-05结构形式：双臂固定料斗式必需URS7.2-06密封处应良好，无泄漏现象。必需URS7.2-07设备采用真空进料，要求设备上开一个DN50真空口，用于外接真空管，真空口一侧需设置10um滤芯，防止物料通过真空管被抽走。滤芯通气量足够，且方便拆卸清洗。设备开一个DN50进料口，用于固体物料进料。物料出料通过出料蝶阀出料，必需URS7.2-08料斗上、下料口均为快开设计，密封紧密，加水清洁时不泄露必需URS7.2-09可设定混合时间，变频器无极变速且为国内外优质知名品牌产品必需URS7.2-10设备内表面抛光处理，内外焊接为氩弧焊接，焊道表面平整光滑必需URS7.2-11混合料斗正面与旋转轴线成一定夹角，料斗旋转时，物料在密闭的料斗内除强烈