麦特消在中国临床研究.docxVIP

麦特消在中国的临床研究 　　一、基本资料　　1、病例选择：所有病例均经病理学、细胞学、影像学或特异性指标确诊。在服用本药一周前，已停用除常规化疗、放疗用药外的其它一切药物(包括中药、中成药)。排除孕妇、哺乳妇女、伴发其它严重疾病(尤其是肝、肾、心血系统疾病，且为不稳定或活动期)、晚期病人难以坚持1-3个月观察者。　　2、病种及分期：肺癌20例(鳞癌11例、腺癌7例、未分化癌2例)、胃腺癌10例、肝细胞性肝癌20例、血液系统肿瘤11例(多发性骨髓瘤2例、恶性淋巴瘤2例、急性单核细胞性白血病1例、急性淋巴细胞性白血病2例、急性非淋巴细胞性白血病3例)、气管癌1例、乳腺癌1例，全部为中、晚期病人。　　3、性别和年龄：男性60例、女性13例、最大年龄70岁，最小年龄17岁。平均年龄实体肿瘤54.0±12.3岁，血液系统肿瘤43.5±20.6岁。　　4、治疗情况：所有病例均同时或交叉使用化疗和／或放疗，灰树花胶囊空腹口服，一日三次，每次4粒(每粒0.25克)，一个月为一疗程。全部病人进行了1-3个疗程的治疗。　　二、疗效观察　　1、一般情况：综合临床医师观察和病人的主观症状，服用灰树花胶囊后，病人精神好转、食欲增加、睡眠改善，部分顽固性的癌性疼痛得到不同程度的缓解。　　2、血液学及血液生化检查：　　(1)血红蛋白和红细胞数：实体肿瘤病人，在整个治疗过程中，血红蛋白维持在10克/100ml和红细胞数大于360万/mm2的分别占90.38%(47/52)和80.00%(28/35)。　　(2)白细胞数：实体肿瘤病人在服用麦特消前，特别是在化、放疗后，白细胞计数普启遍偏低，多在3500/mm2以下，占86.64%(45/52)。服用麦特消1-3个疗程后，白细胞计数在4000/mm2以上的占96.16%(60/62)。　　(3)肝、肾功能：根据SGPT、总胆红素、肌酐的动态检测结果，未见到与服用麦特消有关的肝、肾功能改变。　　3、肿瘤阳性体征：　　(1)实体肿瘤：在62个实体肿瘤病人中，有24个带瘤病人，主要是肺癌和肝癌。根据《抗癌药物临床研究指导原则》附件二“实体肿瘤客观疗效评定标准”，服用麦特消1-3个疗程后，完全缓解(CR)的占20.83%(5/24)，部分缓解(PR)占75.00%(18/24)，总缓解率为96.83%(23/24)。　　(2)血液系统肿瘤：根据骨髓细胞学及其它相关体征的动态检查，根据《治疗血液病药物临床研究指导原则》疗效评定标准，服用麦特消1-3个疗程后，完全缓解(CR)的占87.87%(3/11)，部分缓4解(PR)的占63。64%(7/11)，总缓解率为90.91%(10/11)。　　4、免疫指标:　　(1)体液免疫指标：免疫球蛋白IgG、IgA、IgM和IgE的正常血浆浓度变异较大，除多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤外，其余病人各个免疫球蛋白浓度基本在正常范围，且在化、放疗过程中能基本维持在相同水平，补体C3和C4水平亦见相同情况。　　(2)细胞免疫指标：根据《免疫药物临床研究指导原则》免疫药物疗效评定标准，服用灰树花胶囊1-3个疗程，淋巴细胞转化率、NK细胞百分率和T4/T8比值显效率分别为77.78%(7/9)、81.58%(31/38)和82.35%(28//34)。　　5、疗程：63例中，38例进行了一个疗程的治疗，10例进行了2个疗程的治疗，16例进行了3个疗程的治疗，一项或多项免疫指标的有效率(显效+有效)分别为81.58%(31/38)、80.00%(8/10)和88.67%(13/16)。三组之间无明显差异。　　三、讨论：　　我们以前进行的动物试验结果表明：[麦特消]胶囊具有明显的抗肿瘤活性，对NIH小鼠移值瘤S-180的抑瘤率为96-100%，与环磷酰胺合用有协同作用。　　综合临床观察，病人的主观症状和客观体征，麦特消能显著改善肿瘤病人的主观症状，使病人精神好转、食欲增加、睡眠改善、癌性疼痛减轻；能明显改善荷瘤机体的免疫功能，显著拮抗常规化疗和放疗引起的免疫功能降低；大部分病人的肿瘤阳性体征明显好转；没有任何毒副反应。此次临床研究表明，一个月为一疗程是合适的，为巩固疗效，宜连用2-3个疗程。