色谱柱在药物QC检测中应用与维护保养.ppt

色谱柱在药物QC检测中的应用及维护保养; ︽药品管理法︾ 第一百零二条; 药物分析 运用物理、化学、物理化学、生物学及微生物学的方法和技术来研究药物的质量控制方法。 药品是一种特殊商品,质量好坏关系到人的生命安全 药物分析是药学工作者的“眼睛”;? 1956年上市，治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿，伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人，死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。;“亮菌甲素注射液”事件; ;中国与主要发达国家及地区药典;药物分析用色谱柱的选择;1.根据分离规模确定色谱柱的规格 ;药物分析用色谱柱的选择;药物分析用色谱柱的选择;药物分析用色谱柱的选择;Diamonsil?(钻石) – 通用型反相色谱柱 SpursilTM(思博尔) – 极性改性反相色谱柱 InspireTM – 高分辨分析反相柱 EndeavorsilTM(奋进) – 1.8 μm UHPLC 专用色谱柱 LeapsilTM(飞跃) – HPLC/UHPLC 均能运行的色谱柱 Bio-BondTM – 蛋白质和多肽分析最优解决方案;超高的柱效 超长的使用寿命 适用于更宽的pH 范围（1.5 - 9.0） 适用于快速方法开发 优异的选择性和分离度 优秀的批次重现性;__________________________________________________ Diamonsil?C18 Diamonsil?C18 (2) __________________________________________________ 固定相 C18 C18 粒径 (μm) 5 5 孔径 (?) 100 100 比表面积(m2/g) 440 440 硅胶纯度(%) 99.999 99.999 杂质含量(mg/kg) 10 10 封端处理 是 是 键合密度 (μmol/m2) 2.06 3.93 碳载量 (%) 17 27 pH 范围 2 – 7.5 1.5-9.0 ________________________________________________;_______________________________________________________ Column Plates/meter tR (Naphthalene) _______________________________________________________ Diamonsil C18 70000 9.5 Diamonsil C18 (2) 90000 9.1 _______________________________________________________ ;批次重现性测试;色谱柱: Diamonsil C18 (2), 150 × 4.6 mm, 5 μm 流 速: 1.0 mL/min 温 度: 室温 检测器: UV 254 nm 样 品: 1. 尿嘧啶 2. 吡啶 3. 苯酚 4. 苯;不对称因子（As苯）稳定性;不对称因子（As吡啶）稳定性;容量因子（k苯）稳定性;保留时间（tR苯）稳定性;不对称因子（As苯）稳定性;容量因子（k苯）稳定性;保留时间（tR苯）稳定性;色谱柱: Diamonsil C1