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监管现状与原料药现场检查要求
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DMF(drug master file)是由个人(DMF持有人)提交的FDA的资料,允许持有人能够在申请INDA、NDA、ANDA等时可以引用DMF的内容,或允许持有人授权给其它人作为FDA申请的支持文件而不必公开其内容。;原料药注册程序;原料药注册程序;原料药的FDA申请与药物档案(DMF);原料药的FDA申请与药物档案(DMF);原料药现场检查要求及常见问题;主要议题;FDA对原料药检查的依据;FDA对原料药检查的依据;欧洲EDQM对原料药检查的依据;欧洲EDQM对原料药检查的依据;2009年欧洲EDQM检查回顾;检查组成员;检查组成员;检查时流程;执行检查(首次会议);首次会议;执行检查;执行检查;执行检查(末次会议);检查重点;FDA系统检查法;质量系统-必查内容(1);质量系统-必查内容(2);质量系统-必查内容(3);质量系统-必查内容(4);质量系统-必查内容(5);质量系统-必查内容(6);质量系统-必查内容(7);质量系统-必查内容(8);质量系统-必查内容(9);质量系统-必查内容(10);质量系统-必查内容(11);质量系统-必查内容(12);物料系统-检查重点(1);物料系统-检查重点(2);物料系统-检查重点(3);物料系统-检查重点(4);物料系统;物料系统;物料系统;厂房设施与设备系统-检查重点(1);厂房设施与设备系统-检查重点(2);厂房设施与设备系统-检查重点(3);厂房设施与设备系统-检查重点(4);厂房设施与设备系统-检查重点(5);公用工程系统;公用工程系统;生产系统-检查重点(1);生产系统-检查重点(2);生产系统-检查重点(3);生产现场;生产现场;包装与贴签系统-检查重点(1);包装与贴签系统-检查重点(2);实验室控制系统-检查重点(1);实验室控制系统-检查重点(2);文件检查;文件检查;文件检查;文件审查;质量系统常见问题;质量系统常见问题;质量系统常见问题;质量系统常见问题;厂房设施与设备系统(常见问题);物料管理-常见问题;生产系统-常见问题;实验室控制系统-常见问题;实验室控制系统-常见问题;实验室控制系统-常见问题;放映结束
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