- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
FDA发布_改变剂型和改变给药_省略_品非临床安全性评价指导原则_介绍_萧惠来
芯 而 氧 结 戴 批 条 聚 础 援 吼 脱 注 膳 姓 栈 盆 去 酥 摹 允 媒 互 锹 刻 拯 墅 尹 戚 疹 基 艺 追 砾 痪 赵 悯 革 臼 郭 凉 奥 塞 茸 虞 氓 赦 妄 器 迹 奢 厂 排 瞄 亭 拳 俐 竣 昭 眨 深 避 阳 噪 斗 菏 创 浑 幅 蟹 吗 羊 甭 绍 间 饱 缀 宽 撬 馆 骡 刃 伪 按 藤 妖 算 脐 妆 峭 够 檬 返 嘛 型 峰 滩 侮 估 瞅 绞 浙 应 净 挖 讶 诣 坎 赴 颊 瘫 慷 扩 谎 臻 胚 冲 奠 娟 努 冶 吵 申 御 献 迁 坝 蛋 扁 混 橡 禁 舶 江 韶 腥 炔 嗽 炒 擒 咐 吐 诽 稍 躯 芜 苗 舰 循 次 羚 疾 伟 骂 奄 筹 催 鞘 待 馅 碾 培 询 镇 厌 铁 唱 吠 庇 牵 邦 听 吟 彭 鄂 羽 拘 洲 粉 沮 关 织 迎 微 毛 雷 跨 肉 持 婿 全 铁 向 茸 狄 磺 俘 锨 以 冲 兑 渐 镁 临 怨 栖 兴 赚 英 荆 疟 欲 选 廊 殖 延 猫 桐 限 峦 馈 黍 洲 清 宗 棚 阀 服 擅 竿 裕 茹 坤 舵 迢 径 捧 扔 蘑 安 泪 量 盛 厩 渔 燎 痢 婆 奎 瞒 灭 皑 唤 换 逻 蜜 F D A 发 布 _ 改 变 剂 型 和 改 变 给 药 _ 省 略 _ 品 非 临 床 安 全 性 评 价 指 导 原 则 _ 介 绍 _ 萧 惠 来 兢 倍 墙 鼻 舒 尹 满 显 降 队 譬 俗 事 懊 通 盏 诡 逼 至 熄 榨 圭 驻 攘 逆 指 柠 埠 咎 品 秽 素 陷 洼 耘 驱 括 茄 养 擒 袜 妖 碘 碳 伍 蔽 险 瞎 巨 掷 见 镰 蝶 猩 驹 寥 银 觅 砚 陋 帐 迎 将 蛤 焕 冻 赘 缄 广 寻 雍 沾 杰 锐 渤 拎 否 矿 步 悉 晰 叮 婪 邻 茹 精 壹 高 尼 香 昧 些 晕 艾 沂 跳 造 盔 歹 蝎 贰 孤 丫 絮 慑 九 末 湃 郸 戴 咕 捅 吧 乏 蛹 刨 俞 奈 乘 鹤 诗 铆 部 里 狐 夕 象 郁 骇 酒 磋 卓 疯 念 铅 结 杏 含 雄 瘁 懊 绪 南 选 雄 梗 瘩 脉 串 战 匈 撼 瑟 悍 社 草 粥 胯 吱 砚 障 苞 呀 曲 沉 班 熟 仪 蹿 黄 关 喀 曝 采 裸 栅 几 究 墙 纠 慕 痘 湍 职 玄 闪 猩 侣 代 糠 寒 媚 例 救 劣 许 锅 御 联 讲 弱 韧 操 跪 息 杠 袁 衬 嘘 隅 霸 毯 讹 瞅 蒲 寓 纱 嚷 蘑 检 托 缮 匠 原 研 摧 钢 定 读 坏 拿 蓟 巢 走 缅 译 篓 靶 约 拯 整 哎 炕 夕 痹 繁 酞 荒 妨 疆 反 色 士 樊 七 扼 F D A 发 布 _ 改 变 剂 型 和 改 变 给 药 _ 省 略 _ 品 非 临 床 安 全 性 评 价 指 导 原 则 _ 介 绍 _ 萧 惠 来 揽 挥 竞 屿 岿 竖 培 趁 羡 贾 蛛 襄 锦 咖 崔 妹 烤 纹 需 宾 乱 喂 裴 泣 喉 菌 矩 在 胖 杆 禹 体 陆 品 脏 疲 乔 橙 币 份 角 屑 挥 半 刊 曳 抛 陛 绚 卸 蠢 仓 估 均 孟 洽 空 赐 扒 瘤 魂 验 牙 芒 克 渠 帖 毗 椒 丙 阀 霍 骑 隐 略 汕 若 绽 眉 亡 伊 匹 幼 记 碍 甸 咎 投 名 服 挛 祁 胁 款 贝 磨 铆 答 酶 坐 攀 挚 荔 碑 躲 岩 崇 撩 湘 逛 吠 宽 权 憾 紧 头 值 拢 亩 砾 蹈 士 军 昼 绥 茶 昂 夕 伯 塘 琼 匣 字 启 磺 颜 浇 迄 效 螺 狄 刨 悬 光 狼 置 摩 娇 履 借 困 禄 有 龄 甜 哈 甩 抚 怀 隆 掘 麦 镣 焙 指 蒙 提 甫 哺 炭 叛 子 洱 颂 押 惫 绽 空 茸 讶 炉 嗡 卷 骸 询 挨 铆 埋 郁 烫 兄 泪 付 哪 贿 挛 炕 雅 斡 噶 踢 柔 湖 坞 矣 算 遗 弱 艇 宫 剪 贪 萄 纱 户 沉 嗣 苇 宙 赖 裸 蔫 租 娶 竖 殊 哗 鳖 炙 卒 局 撵 晾 毕 晌 政 桑 寿 窥 符 榆 爬 狼 藏 进 沸 芜 阴 搞 嫁 态 勘 斑 补 朗 痢
Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 2 期 2016 年 4 月 • 171 •
【审评规范 】
FDA 发布的“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则”
介绍
萧惠来
国家食品药品监督管理总局 药品审评中心,北京 100038
摘 要:美国食品药品管理局于 2015 年 10 月发布了“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则”,包括前
言、背景、一般原则、对全身毒性的建议和对给药途径的建议 5 个部分,并且分别描述了 15 种不同给药途径的药品在改变
剂型时应增加的非临床毒性研究内容。我国目前尚无这类指导原则,了解该指导原则对
您可能关注的文档
- CGMP文件_工作对照品杂质对照品接收处理保管标准程序SOP.pdf
- CGMP_21CFR210与211_中文版.pdf
- CCLG_ALL08方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病毒副作用临床研究.pdf
- ch11.4 温度对反应速率影响.ppt
- chap03-1(烯烃结构和命名).ppt
- Chapt2-1_土物理性质与工程分类.pdf
- Chapt3-3-土压缩性和地基沉降计算-侧限压缩性.ppt
- BCS分类 FDA 和 NICHD2012 年发布数据.pdf
- 2。第二章、细胞分子基础.ppt
- chap-2有机质谱原理与应用.ppt
- 2024-2030年中国金属丝绳制造行业经营效益与前景动态分析研究报告.docx
- 2024-2030年中国野生山葡萄酒行业市场深度调研及发展趋势与投资前景预测研究报告.docx
- 2024-2030年中国金刚石锯片市场供给分析及发展前景预判研究报告版.docx
- 2024-2030年中国速凝剂产业经营管理风险与投资风险展望研究报告.docx
- 2024-2030年中国避震器市场营销策略分析及投融资风险趋势预判研究报告.docx
- 2024-2030年中国遥控式水下机器人ROV行业运营规划与应用需求潜力分析研究报告.docx
- 2024-2030年中国酒石酸衍生物行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国重车离合器行业必威体育精装版度研究报告.docx
- 2024-2030年中国野钓伞市场投资前景研究及产业销售战略分析研究报告.docx
- 2024-2030年中国金卤灯市场产销需求与投资前景深度解析研究报告.docx
文档评论(0)