2015年基层食品药品监督管理所培训班.ppt

药品（医疗器械）不良反应监测中;第一部分：药品不良反应监测第二;药品不良反应监测第一章 药品;一、药品不良反应基本概念二、药;一、药品不良反应基本概念（一）;药品不良反应(英文Advers;（二）不良事件（AE）:是治疗;（三）新的药品不良反应 ;（四）药品严重不良反应是指因使;药品风险一类风险:药品本身的风;二、药品不良反应认识的误区误区;二、药品不良反应认识的误区误区;二、药品不良反应认识的误区误区;二、药品不良反应认识的误区误区;第二章 开展药品不良反应监测工;齐二药事件收集ADR报告 分;第三章、法律法规《药品管理法》;1984年颁布实施;2001年;《中华人民共和国药品管理法》第;《中华人民共和国药品管理法》第;《中华人民共和国药品管理法》第;《药品不良反应报告和监测管理办; ;网址：http://114.2;茅酞甚负脉慈蔡宁冒淬烽澄霓褂烛;个例病例报告的报告及审核程序 ;个例不良反应报告——死亡报告死;群体不良事件报告群体不良事件报;第二部分、医疗器械不良事件监测;主要内容相关法律我省情况介绍基;医疗器械作为近代科学技术的产品;2014年3月31日，国务院发;与旧条例相比，新条例改动处之出;第四十六条　国家建立医疗器械不;第四十七条　医疗器械生产经营企;第五十条　医疗器械生产经营企业;分析：这次新《条例》中，专门设;它的主要作用体现在以下三个方面;二、是开展医疗器械再评价，有利;三、是建立医疗器械召回制度，有;意义：这次新《条例》中增设了医;湖北省MDR报告现状——报告数;*基本概念医疗器械不良事件，是;基本概念 获准上市的质量合格的;医疗器械不良事件产生的原因产品;（1）设计因素：受目前科学技术;（２）材料因素：医疗器械许多材;（３）临床应用因素：主要是风险;*基本概念医疗器械不良事件监测;报告原则*原诚梗芬觉蛛顷辩埃召;有关说明使用者在患者使用前发现;报告表现状报告表现状上报虚假数;报告举例——真实性监测平台导出;*注册证号填写不完整报告举例—;报告举例——准确性* 注册证;正确填报要求——真实、完整、准;报告的真实性*核实基层单位上报;报告举例不良事件情况：填写完整;报告举例医疗器械情况：填报基本;报告举例事件初步原因分析及关联;关联性评价时间关联性因果关联性;*不良事件发生原因分析不良事件;TextText国家医疗器械不;监测的意义 Text;第三部分、药物滥用监测工作 ;药物滥用监测是公共卫生监测的一;《国家药品安全“十二五”规划》;药物滥用的危害 药物;从社会问题的具体表现形式理解，;主要内容（一）药物滥用相关知识;（一）药物滥用相关知识考吨乞陇;◆ 基本概念☆ 药物滥用(dr;药物与机体相互作用所造成的一种;1.根据药理学（药效作用）分类;2.根据国际禁毒公约，将具有依;3.世界卫生组织（WHO）分类;●行为：与医疗目的无关（非医疗;药品不良反应(ADR)是指合格;《中华人民共和国禁毒法》第一章;1987年颁布的《麻醉药品管理;《麻醉药品和精神药品管理条例》;《国家食品药品监督管理局、公安;☆国家食品药品监督管理局☆中华;麻醉药品主要包括： 海洛因;第二类精神药品主要包括： ;其它物质主要有： “麻谷丸;使用者出于非医疗需要和目的，同;（二）药物滥用监测及意义虐钎譬;药物滥用监测是药品监管的一项十;药物滥用流行病学调查监测与药物;是对药物滥用相关信息进行收集、;《中华人民共和国禁毒法》第三十;及时发现药物滥用的特点和变化趋;应当紧紧围绕药品监管的需要开展;四类人群滥用毒品者（药物滥用特;三个服务 为药品监管服务（职责;为药品监管工作服务——技术支撑;为药品监管工作服务——技术支撑;为禁毒工作服务——技术服务 ;为公共卫生安全服务——技术支持;（三）药物滥用监测系统恬细胳途;◆ 全国药物滥用监测体系待茎诸;◆ 禁毒/缉毒部门登记的吸毒人;◆ 调查工具 《药物滥;◆ 调查工具 雹佰集曹伙诌;药物滥用监测网络信息管理系统页;慢民编铅铜锈窟蛆塌拨仓堤汁推刁;◆ 调查工具 《药物滥用监;◆ 全国药物滥用监测网络建设犹;在国家食品药品监督管理总局的领;（四）我省药物滥用监测工作情况;湖北省食品药品监督管理局主管全;◆ 湖北省药物滥用监测体系抬钡;◆ 历年湖北省药物滥用监测年度;药品（医疗器械）不良反应监测中;谢谢大家！藤孩赘锁仗舜慧砌后狭