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根据《药品注册管理办法》的有关规定，申请进口分包装的药品必须首先取得《药品进口注册证》或者《医药产品注册证》，由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经国家食品药品监督管理局审查批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。进口分包装药品的说明书、包装标签必须与进口药品的说明书、包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装的药品应执行进口药品注册标准。 * 4、未取得制剂批准文号擅自配制的制剂 　 《药品管理法》第25条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”《药品管理法实施条例》第23条规定：“ 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。” * 2005年8月1日施行的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）对医疗机构制剂注册作出了具体规定，医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，可向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出注册申请，符合注册规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号后方可配制。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时一并予以核准。下列情形不得作为医疗机构制剂申报：“（一）市场上已有的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。” * 医疗机构制剂批准文号有效期为3年，格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂；有效期届满需要继续配制的，应当申请再注册。 * 5、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产的药品 《药品管理法》第7条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 * 《药品管理法实施条例》第6条规定：“ 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。” * 《药品注册管理办法》第80条第2款规定：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。” 根据上述规定可知，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当先取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，方可申请药品批准文号和《药品生产质量管理规范》认证，未取得相应生产范围的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》擅自生产的药品应按假药论处。 * 2006年9月25日，国家食品药品监督管理局《关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复》（国食药监安[2006]497号）中明确指出：药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址之外的生产车间生产药品，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”行为，应按照《药品管理法》第七十四条的规定查处。对于已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业在核定地址内未经许可的车间（厂房）生产药品，亦可按照上述依据定性查处。 * 《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本。许可证应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。许可证编号为省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H（化学药品）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（其它，如医用氧、药用辅料、空心胶囊等）顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按y、z顺序填写。 * 许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应向原发证机关申请换证。药品生产企业终止生